Идёт набор NCT06615479
A Study to Compare the Efficacy and Safety of BMS-986393 Versus Standard Regimens in Adult Participants With Relapsed or Refractory and Lenalidomide-exposed Multiple Myeloma (QUINTESSENTIAL-2)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: BMS-986393, Cyclophosphamide, Fludarabine, Daratumumab.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +26
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of Arlocabtagene Autoleucel (BMS-986393), a GPRC5D-directed CAR-T Cell Therapy, Versus Standard Regimens in Adult Participants With Relapsed or Refractory and Lenalidomide-exposed Multiple Myeloma
Обзор
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of arlo-cel (BMS-986393) versus standard regimens in adult participants with Relapsed or Refractory and Lenalidomide-exposed Multiple Myeloma.
Вмешательства
- Препарат BMS-986393
Specified dose on specified days - Препарат Cyclophosphamide
Specified dose on specified days - Препарат Fludarabine
Specified dose on specified days - Препарат Daratumumab
Specified dose on specified days - Препарат Pomalidomide
Specified dose on specified days - Препарат Dexamethasone
Specified dose on specified days - Препарат Carfilzomib
Specified dose on specified days
Первичные конечные точки
- Progression Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to 5 years after the last participant is randomized]
- Minimal residual disease (MRD)-negativity in complete response (CR) [Срок оценки: Up to 1 year after the last participant is randomized]
Вторичные конечные точки (12)
- Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 5 years after the last participant is randomized]
- Overall response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 5 years after the last participant is randomized]
- Minimal residual disease (MRD)-negative status [Срок оценки: Up to 5 years after the last participant is randomized]
- Complete response rate (CRR) [Срок оценки: Up to 5 years after the last participant is randomized]
- Time to response (TTR) [Срок оценки: Up to 5 years after the last participant is randomized]
- Duration of response (DOR) [Срок оценки: Up to 5 years after the last participant is randomized]
- Maximum observed concentration (Cmax) of transgene level [Срок оценки: Up to 5 years after the last participant is randomized]
- Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of transgene level [Срок оценки: Up to 5 years after the last participant is randomized]
- Area under the concentration-time curve (AUC) of transgene level [Срок оценки: Up to 5 years after the last participant is randomized]
- Changes from baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire- Core 30 items (QLQ-C30) primary domains [Срок оценки: Up to 5 years after the last participant is randomized]
- Changes from baseline in EORTC Quality of Life Multiple Myeloma Module- 20 items (QLQ-MY20) primary domains [Срок оценки: Up to 5 years after the last participant is randomized]
- Time to meaningful improvement in EORTC QLQ-C30 global health status/QoL. [Срок оценки: Up to 5 years after the last participant is randomized]
Критерии участия
Критерии включения
- Participants must have relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM).
- Participants must have received at least 1 but no greater than 3 prior multiple myeloma (MM) regimens which may include a proteasome inhibitor (PI), an immunomodulatory drug (IMiD), and an anti-CD38 monoclonal antibody and have prior exposure to lenalidomide.
- Participants must have a documented diagnosis of MM as per International Myeloma Working Group Criteria.
- Participants must have measurable disease during screening.
- Participants must have adequate organ function.
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology group performance status 0 or 1.
Критерии исключения
- Participants must not have known active or history of central nervous system (CNS) involvement of Multiple Myeloma (MM).
- Participants must not have solitary plasmacytomas or non-secretory myeloma without other evidence of measurable disease.
- Participants must not need urgent treatment due to rapidly progressing MM.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 22 центра
- University of Alabama at Birmingham — Birmingham
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica — Los Angeles
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center — Orange
- Local Institution - 0223 — Washington D.C.
- Baptist MD Anderson Cancer Center — Jacksonville
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center — Miami
- Local Institution - 0228 — Orlando
- Winship Cancer Institute, Emory University — Atlanta
- … и ещё 14 центров
Германия · 11 центров
- TUM Klinikum — Munich
- Medizinische Hochschule Hannover — Hanover
- Klinikum Chemnitz - Flemmingstraße — Chemnitz
- Universitätsklinikum Leipzig — Leipzig
- Universitaetsklinikum Magdeburg — Magdeburg
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel — Kiel
- Charité Campus Virchow-Klinikum — Berlin
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf — Hamburg
- … и ещё 3 центра
Япония · 10 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австралия · 8 центров
- Royal Prince Alfred Hospital — Camperdown
- Liverpool Hospital — Liverpool
- Princess Alexandra Hospital — Brisbane
- Royal Adelaide Hospital — Adelaide
- Monash Health — Clayton
- Peter MacCallum Cancer Centre — Melbourne
- The Alfred Hospital — Melbourne
- Fiona Stanley Hospital — Murdoch
Италия · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Испания · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Канада · 5 центров
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre — Calgary
- Vancouver General Hospital — Vancouver
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site — Halifax
- Local Institution - 0192 — Hamilton
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal — Montreal
Франция · 5 центров
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille — Lille
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu — Nantes
- Centre Hospitalier Lyon Sud — Pierre-Bénite
- Henri Mondor Hospital — Créteil
- Hôpital Saint-Louis — Paris
Бельгия · 4 центра
- Antwerp University Hospital — Edegem
- Cliniques universitaires Saint-Luc — Brussels
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - — Yvoir
- UZ Gent — Ghent
Бразилия · 4 центра
- Local Institution - 0012 — Nova Lima
- A. C. Camargo Cancer Center — São Paulo
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) — São Paulo
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein — São Paulo
Чехия · 4 центра
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice — Brno
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove — Hradec Králové
- Fakultni nemocnice Ostrava — Ostrava
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze — Prague
Дания · 4 центра
- Rigshospitalet — Copenhagen
- Aarhus Universitetshospital, Skejby — Aarhus
- Roskilde Sygehus — Roskilde
- Odense Universitetshospital — Odense
Нидерланды · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Польша · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
South Korea · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Тайвань · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 3 центра
- Hospital Italiano de Buenos Aires — ABB
- Local Institution - 0214 — ABB
- Hospital Aleman — Buenos Aires
Финляндия · 3 центра
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) — Helsinki
- Oulun yliopistollinen sairaala — Oulu
- Turku University Hospital — Turku
Греция · 3 центра
- University Hospital of Patras — Pátrai
- Evangelismos General Hospital of Athens — Athens
- Attikon General University Hospital — Chaïdári
Израиль · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Румыния · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швеция · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австрия · 2 центра
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen — Linz
- Hanusch-Krankenhaus — Vienna
Венгрия · 2 центра
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont — Debrecen
- Local Institution - 0125 — Budapest
Сингапур · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швейцария · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Норвегия · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Португалия · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Саудовская Аравия · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Turkey (Türkiye) · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06615479 · CA088-1007