Меню
Идёт набор NCT06615167

Confirmatory Clinical Trial for Verifying the Efficacy and Safety of 'ALZGUARD' as a Digital Dementia Diagnostic Aid-Tool for the Diagnosis of the Major Neurocognitive Disorders

Без фазы С лечением Dementia Major Neurocognitive Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ALZGUARD.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dementia, Major Neurocognitive Disorder. Базовые параметры: 55 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-blind (Data Analyst 1), Single-arm Design, Prospective, Multi-center Confirmatory Clinical Trial for Verifying the Efficacy and Safety of 'ALZGUARD' as a Digital Dementia Diagnostic Aid-Tool for the Diagnosis of the Major Neurocognitive Disorders According to DSM-5

Обзор

The goal of this clinical trial is to evalute the efficacy of ALZGUARD, a smartphone-based digital therapeutic(DTx), in comparison to diagnosis by medical doctors, as weel as to assess the safety of the application.

Подробное описание

The study will be conducted across multiple sites, enrolling participants aged 55 to 85 years olds.

The primary objective of the study is to compare the diagnositic accuracy of ALZGAURD against traditional diagnostic evaluactions conducted by medical professionals. The primary endpoint for efficacy will be the Area Under the Curve(AUC), which will measure the diagnostic performance of the application. This statistical metric will help determine how well ALZGUARD can identify dementia compared to standard diagnostic methods.

Вмешательства

  • Устройство ALZGUARD
    A digital therapeutic(DTx) application that uses artifical intelligence to analyze cognitive function and provide a diagnosis of dementia.

Первичные конечные точки

  • Area Under the Curve (AUC) [Срок оценки: up to 8 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Sensitivity [Срок оценки: up to 8 months]
  • Specificity [Срок оценки: up to 8 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants must be between 55 and 85 years old (both men and women).
  • Participants must be able to understand and voluntarily agree to the purpose, content, and procedures of the clinical trial.

Критерии исключения

  • Participants with no literacy or illiteracy.
  • Participants with an intellectual disability.
  • Participants with presenting active psychiatric symptoms.
  • Participants who have difficulty ALZGUARD application
  • Participants who are unable to use a smartphone, unless they can use it with assistant.
  • Participants with a history of suicidal ideation or suicidal complusion in the last 6 months.
  • Other conditions as deemed inappropriate for study participant by the Principal Investigator(PI).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

South Korea · 3 центра
  • Kangwon National University Hospital — Chuncheon
  • Ewha Womans University Mokdong Medical Center — Seoul
  • Yongin Severance Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT06615167 · G00020

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗