Меню
Набор по приглашению NCT06614582

Long-term Evaluation of Nasopharyngeal Airway in Hypotonia

Без фазы С лечением Hypotonia, Muscle Obstructive Sleep Apnea Nasal Airway Obstruction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Self-Supporting Nasopharyngeal Airway (ssNPA).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypotonia, Muscle, Obstructive Sleep Apnea, Nasal Airway Obstruction. Базовые параметры: 3 лет — 23 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This research is studying the long term use of a nasal airway device (self-supporting nasopharyngeal airway; "ssNPA") in children with hypotonic upper airway obstruction to learn about its effectiveness and tolerability as a treatment for obstructive sleep apnea.

Вмешательства

  • Устройство Self-Supporting Nasopharyngeal Airway (ssNPA)
    The ssNPA device is a flexible, medical-grade silicone, nasal tube that is self-inserted into the airway through one nostril and worn during the night. It can also be used during the day. The device works by supporting collapsed airway muscles and keeping the airway open. In addition to wearing the device, study team members will call monthly and collect certain data, and medical information and participants will be asked to have a sleep study at the 12-month visit.

Первичные конечные точки

  • Obstructive sleep apnea (OSA) severity measured by the apnea/hypopnea index (AHI) assessed by overnight polysomnography [Срок оценки: Approximately 1 year]
  • Long term device tolerability assessed by self-report from caregivers [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Long-term impact on sleep quality will be assessed by the mean score on the parent report of sleep quality [Срок оценки: 1-2 years]
  • Long-term impact on daytime sleepiness will be assessed by the mean score on the children's Epworth Sleepiness Scale (ESS) [Срок оценки: 1-2 years]
  • Long-term impact on quality of life will be assessed with the OSA-18 [Срок оценки: 1-2 years]
  • Family Impact Questionnaire (FIQ) [Срок оценки: 1-2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children with Hypotonic Upper Airway Obstruction (HUAO) that took part in the original study (HUM00189669/NCT04846400 or HUM00220966/NCT05527652 trials)
  • Willingness to continue device usage.
  • Confirmed diagnosis of OSA (apnea/hypopnea index; AHI \> 10 or AHI \>5 with lowest oxygen level ≤75%)
  • At least one symptom of OSA (such as frequent snoring, daytime sleepiness, or hyperactive/inattentive behaviors)
  • Previous adenotonsillectomy (unless tonsillectomy not possible)
  • Tonsil size 2+ or smaller

Критерии исключения

  • Participants that were non-compliant with the Self-Supporting Nasopharyngeal Airway (ssNPA) device during participation in the parent study listed above
  • Any medical reason why ssNPA therapy may not be suitable
  • Active COVID 19 infections Moderate/severe tracheobronchomalacia
  • Need for anticoagulative therapy
  • Bleeding disorder
  • Restrictive thoracic disorders

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Michigan — Ann Arbor

Публикации

  • Powell AR, Srinivasan S, Helman JL, Li AD, O'Brien LM, Shih A, Plott JS, Zopf DA. Novel treatment for hypotonic airway obstruction and severe obstructive sleep apnea using a nasopharyngeal airway device with 3D printing innovation. J Clin Sleep Med. 2022 Oct 1;18(10):2497-2502. doi: 10.5664/jcsm.10202. PMID 35866230

Идентификаторы

NCT: NCT06614582 · HUM00239400

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗