Меню
Идёт набор NCT06613880

Standard Immunosuppressive Therapy Combined With Romiplostim N01 as First-line Treatment for Severe Aplastic Anemia

Фаза II С лечением Aplastic Anemia TPO Receptor Agonists

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: standard IST combined with Romiplostim N01.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aplastic Anemia, TPO Receptor Agonists. Базовые параметры: от 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single Center, Single-arm Study on the Efficacy and Safety of Standard Immunosuppressive Therapy Combined With Romiplostim N01 as First-line Treatment for Severe Aplastic Anemia

Обзор

This prospective, single center, single-arm study aims to evaluate the efficacy and safety of anti-human T lymphocyte porcine immunoglobulin (p-ALG) in combination with cyclosporine and Romiplostim in treating severe aplastic anemia (SAA). It will include 48 patients with newly diagnosed SAA.

Вмешательства

  • Препарат standard IST combined with Romiplostim N01
    Romiplostim N01 is a class of TPO receptor agonists. Its TPO peptide can bind to TPO receptors on megakaryocyte precursors in the bone marrow and activate them, triggering a series of intracellular signalling pathways, including JAK2/STAT5, PI3K/Akt, MEK/ERK, and p38, which ultimately lead to gene transcription and increased megakaryocyte proliferation and differentiation.

Первичные конечные точки

  • Overall response rate [Срок оценки: Within 27 weeks post treatment]
Вторичные конечные точки (3)
  • Overall response rate [Срок оценки: Within 3 months post treatment]
  • Time to hematological response [Срок оценки: Within 27 weeks post treatment]
  • Incidence of adverse events [Срок оценки: Within 27 weeks post treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 12 years
  • Diagnosis of severe or very severe aplastic anemia
  • Patients are unconditionally or unacceptable undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  • ECOG performance status ≤2
  • Willing and able to comply with the requirements for this study and written informed consent.

Критерии исключения

  • Received > 4 weeks of TPO-RA drug before treatment
  • Received > 4 weeks of immunosuppressive therapy before treatment
  • History of thromboembolic disease
  • Intolerance to Romiplostim N01 or cyclosporine
  • Allergy to ALG
  • Presence of uncontrolled active infection
  • Presence of uncontrolled hypertension (≥140/90mmHg), diabetes mellitus (fasting blood glucose≥ 7.0 mmol/L or random blood glucose ≥ 11.1 mmol/L)
  • Abnormal liver and kidney function: Aspartate Transaminase (AST) or Alanine Transaminase (ALT) > 3 ULN, creatinine ≥ 2.5 ULN
  • History of chemoradiotherapy for malignant solid tumors
  • History of other systemic serious illnesses
  • Females who are pregnant/lactating or need pregnancy
  • Patients considered to be ineligible for the study by the investigator for reasons other than the above

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Regenerative Medicine Center and Red Blood Cell Disorders Center — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT06613880 · IIT2024070

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗