Меню
Идёт набор NCT06613568

Moda-flx Hemodialysis System™ Under Professional Care Settings by Trained Individuals and At Home by Participants

Без фазы С лечением End Stage Kidney Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Moda-flx Hemodialysis System™.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: End Stage Kidney Disease. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective, Non-Randomized, Multicenter, Open-Label Study Evaluating the Use of the Moda-flx Hemodialysis System™ Under Professional Care and At Home by Participants With End Stage Kidney Disease (ESKD) Who Are on Stable Dialysis Regimens

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the Moda-flx Hemodialysis System™ when used Under Professional Care Settings by trained individuals and At Home by trained Participants and Care Partners

Вмешательства

  • Устройство Moda-flx Hemodialysis System™
    The Moda-flx Hemodialysis System™ is a portable hemodialysis system

Первичные конечные точки

  • Weekly Standardized Dialysis Adequacy [Срок оценки: Up to 10 weeks per period]
  • Adverse Event (AE) Rate [Срок оценки: Up to 10 weeks per period]
Вторичные конечные точки (2)
  • Goal Ultrafiltration Volume [Срок оценки: Up to 10 weeks per period]
  • Study Emergent Pre-Specified Adverse Events [Срок оценки: Up to 10 weeks per period]

Критерии участия

Критерии включения

  • Are between 18 and 80 years of age and Care Partner is at least 18 years of age at the time of signing consent.
  • Have a diagnosis of end stage kidney disease (ESKD) adequately treated by maintenance dialysis (defined as achieving a spKt/V ≥ 1.2 OR stdKt/V ≥ 2.1) and be deemed stable by their treating nephrologist prior to the end of the Screening Period
  • Have a well-functioning and stable vascular access (tunneled central venous catheter arteriovenous fistula, or graft) that allows a blood flow of at least 300 ml/min prior to the end of Screening
  • Can successfully complete a Skills and Comprehension Assessment with a Care Partner prior to the completion of the Training Period.

Критерии исключения

  • Hgb level of < 9 g/dL at Screening
  • Symptomatic intradialytic hypotension requiring medical intervention (ultrafiltration turned off, bolus of fluid) in at least two treatments during the Run-In period defined as:
  • Persistent pre-dialysis sitting SBP < 100 mmHg despite medical therapy,
  • Nadir intradialytic Systolic Blood Pressure (SBP) < 90 mmHg, if Subject's pre-HD SBP < 160 mmHg
  • Nadir intradialytic SBP < 100 mmHg if Subject's pre-HD SBP ≥ 160 mmHg
  • Documented history of non-adherence to dialysis therapy that would prevent successful completion of the study
  • Participant had an average ultrafiltration rate > 13 mL/kg/hour during the last 2 weeks prior to Screening, per medical records.
  • Had a significant cardiovascular adverse event within the last 90 days prior to Screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 5 центров
  • North America Research Institute — San Dimas
  • New York Kidney Hypertension Medicine — New Hyde Park
  • Nephrology Associates of Knoxville — Knoxville
  • aQua Research Institute, LLC — Houston
  • University of Washington — Seattle

Идентификаторы

NCT: NCT06613568 · DIA-HHD-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗