Меню
Идёт набор NCT06612970

A Study to Evaluate Single-dose of HB0056 in Healthy Adult Participants

Фаза I С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HB0056, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Новая Зеландия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1a, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Dose-escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of HB0056 in Adult Healthy Subjects.

Обзор

The aim of this study is to investigate the safety and tolerability of HB0056 in healthy subjects following single-dose.

Подробное описание

This is a single-dose escalation study of HB0056 to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of HB0056.

Вмешательства

  • Препарат HB0056
    HB0056 Injection
  • Препарат Placebo
    Placebo

Первичные конечные точки

  • Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 2700 hours]
Вторичные конечные точки (2)
  • Cmax [Срок оценки: Up to 2700 hours]
  • AUC0-infinity [Срок оценки: Up to 2700 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy male or female subjects age ≥ 18 and ≤ 55 years.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18 and ≤ 32 kg/m².
  • Normal ECG, blood pressure, respiratory rate, temperature, and heart rate, unless the investigator considers any abnormality to be not clinically significant.
  • Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and local legislation.

Критерии исключения

  • History of clinically significant cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, psychiatric, or neurological disease.
  • Current or history of malignancy. • Family history of premature Coronary Heart Disease (CHD)
  • History of clinically significant opportunistic infection (e.g., invasive candidiasis or pneumocystis pneumonia).
  • Pregnant or Breasting feeding subject. Women with a positive pregnancy test .
  • Further exclusions criteria applied.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Новая Зеландия · 1 центр
  • New Zealand Clinical Research — Christchurch

Идентификаторы

NCT: NCT06612970 · HB0056-HV-01-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗