Меню
Идёт набор NCT06611579

Clinical Study of the inQB8 TTVR System (The MonarQ Study)

Без фазы С лечением Tricuspid Valve Regurgitation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transcatheter Tricuspid Valve Replacement.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tricuspid Valve Regurgitation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Бельгия, Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Clinical Study of the inQB8 Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System

Обзор

Prospective, multi-center study to assess safety and performance of the inQB8 MonarQ Tricuspid Valve Replacement System.

Подробное описание

The study is a multi-center, prospective, single-arm study to assess safety and performance of the inQB8 Medical Technologies MonarQ Tricuspid Valve Replacement System.

Вмешательства

  • Устройство Transcatheter Tricuspid Valve Replacement
    Replacement of the tricuspid valve using a transcatheter approach

Первичные конечные точки

  • Absence of device or procedure related major adverse events [Срок оценки: 30 days]
  • Change in TR grade from baseline [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (6)
  • Device and procedure related complications [Срок оценки: 30 days and 12 months]
  • NYHA functional classification [Срок оценки: 30 days, 6 months, 1 year, and through study completion, an average of 1 year]
  • Six-minute-walk test [Срок оценки: 30 days, 6 months, 1 year, and through study completion, an average of 1 year]
  • Health status - KCCQ [Срок оценки: 30 days, 6 months, 1 year, and through study completion, an average of 1 year]
  • TR grade [Срок оценки: 30 days, 6 months, 1 year, and through study completion, an average of 1 year]
  • Hospitalization [Срок оценки: 30 days, 6 months, 1 year, and through study completion, an average of 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Anatomically suitable for the MonarQ TTVR System
  • Symptomatic, tricuspid regurgitation (TR) that is severe or greater
  • Adequately treated for heart failure based upon medical standards
  • Hemodynamically stable

Критерии исключения

  • Need for emergent or urgent surgery for any reason, any planned cardiac surgery within the next 12 months (365 days), or any planned percutaneous cardiac procedure within the next 90 days
  • Refractory Heart Failure (HF) that requires or required advanced intervention
  • Any condition, in the opinion of the investigator, making it unlikely the patient will be able to complete all protocol procedures and follow-up.
  • Currently participating in another investigational biologic, drug or device study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 6 центров
  • Cedars-Sinai Medical Center — Los Angeles
  • Los Robles Hosptial and Medical Center — Thousand Oaks
  • Piedmont Atlanta Hospital — Atlanta
  • North Shore University Hospital — Manhasset
  • Penn Presbyterian Medical Center — Philadelphia
  • Baylor Heart Hospital — Plano
Бельгия · 1 центр
  • AZ Sint-Jan Brugge AV — Bruges
Канада · 1 центр
  • St. Michael's Hospital — Toronto

Идентификаторы

NCT: NCT06611579 · CIP-21001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗