Меню
Идёт набор NCT06611462

STRONG for Surgery & Strong for Life - Intensive Prehabilitation for Risk Reduction in Ventral Hernia Repair

Без фазы С лечением Ventral Hernia Surgery Risk Reduction Lifestyle

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Prehabilitation (the STRONG programme).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ventral Hernia, Surgery, Risk Reduction, Lifestyle. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Tailored, Intensive Prehabilitation for Risky Lifestyles Before Ventral Hernia Repair on Postoperative Outcomes, Health, and Costs - a Randomised Controlled Trial (STRONG-Hernia)

Обзор

The five risky lifestyles Smoking, Nutrition (obesity and malnutrition), risky Alcohol intake, and Physical inactivity (SNAP) are common in surgical patients and associated with worse postoperative outcomes. Mono-factor interventions targeting and improving these risky lifestyles have been shown to reduce the risk at surgery, but there is a lack of systematic assessment of all five lifestyles of the patient before surgery and related optimization. This study aims to evaluate the effect of intensive combined lifestyle interventions (the STRONG programme) compared with treatment as usual in patients undergoing ventral hernia repair on postoperative complications, health, and costs on short and longer term. The hypothesis is that the STRONG programme will halve the complication rates within 30 days.

Подробное описание

This study is a multicentre randomised controlled trial. A total of 400 participants with one or more of the five risky SNAP lifestyles will be randomised to either the STRONG programme (a prehabilitation intervention) or treatment as usual preoperatively (control). The STRONG programme is individually tailored to the needs of the participants. The program contains education, motivational, and pharmaceutical support. All participants will be followed up at the end of the intervention/at surgery, one, three, and six months after surgery. Long-term outcomes are followed up from national registers two years after surgery.

Interim analysis will be employed.

Вмешательства

  • Поведенческое Prehabilitation (the STRONG programme)
    Participants screened positive for one or more SNAP factors and randomised to the intervention group will receive an individualised plan for prehabilitation of their specific SNAP factors.

Первичные конечные точки

  • Postoperative complications within 30 days [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (10)
  • Postoperative complications within 3 and 6 months [Срок оценки: 3 months, 6 months]
  • Comprehensive Complication Index (CCI) [Срок оценки: 30 days, 3 months, 6 months]
  • Successful quitting of risky lifestyles [Срок оценки: End of intervention/at surgery, 30 days, 3 months, 6 months]
  • Any improvement of risky lifestyles [Срок оценки: End of intervention/at surgery, 30 days, 3 months, 6 months]
  • Health-Related Quality of Life (HRQoL) [Срок оценки: End of intervention/at surgery, 30 days, 3 months, 6 months]
  • Costs [Срок оценки: 30 days, 6 months, 2 years]
  • Cost-effectiveness [Срок оценки: 2 years]
  • Patient expectations [Срок оценки: Baseline]
  • Patient reflections 1 [Срок оценки: Baseline]
  • Patient reflections 2 [Срок оценки: Baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants ≥18 years scheduled for ventral hernia repair (defect smaller than 8cm)
  • Enough time for at least 4 weeks of prehabilitation
  • Screened positive for at least 1 risky SNAP factor
  • Signed informed consent

Критерии исключения

  • Ventral hernia repairs with defect larger than 8 cm
  • Pregnancy/breastfeeding
  • Allergy/other contradiction to pharmaceutical and/or nutritional support
  • Contradiction to exercise
  • Previous complicated alcohol withdrawal symptoms (delirium or seizures)
  • Not able to participate in intervention due to psychiatric ilness

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Дания · 3 центра
  • Copenhagen University Hospital at Herlev — Herlev
  • Holbaek Sygehus — Holbæk
  • Zealand University Hospital — Køge

Публикации

  • Jensen SAS, Lauridsen SV, Fonnes S, Rosenberg J, Tonnesen H. Effect of tailored, intensive prehabilitation for risky lifestyles before ventral hernia repair on postoperative outcomes, health, and costs - study protocol for a randomised controlled trial (STRONG-Hernia). PLoS One. 2025 May 28;20(5):e0324002. doi: 10.1371/journal.pone.0324002. eCollection 2025. PMID 40435308

Идентификаторы

NCT: NCT06611462 · H-23028872

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗