Меню
Идёт набор NCT06610864

Surgical and Obstetric Outcomes in Patients With Uterine Malformations Undergoing Hysteroscopic Corrective Treatment

— Наблюдательное Malformation Female Infertility Hysteroscopy Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Malformation, Female Infertility, Hysteroscopy Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this observational cohort study is to learn if hysteroscopic correction can improve reproductive outcomes in women with uterine malformations. The main questions it aims to answer are: Primary hypothesis: -Does hysteroscopic correction significantly improve pregnancy rates at 12 months post-surgery in women with uterine malformations? Secondary hypotheses: * Does hysteroscopic correction significantly reduce the rate of first and second-trimester spontaneous abortions? * Does hysteroscopic correction significantly increase the live birth rate? * In symptomatic patients, does hysteroscopic correction significantly reduce dyspareunia and dysmenorrhea? * Which patient, histopathological, and surgical factors are associated with improved obstetric outcomes? Researchers will compare obstetric outcomes (pregnancy rate, spontaneous abortion rate, live birth rate, and symptom severity) before and after hysteroscopic correction to determine the effectiveness of this surgical intervention. Participants will be women with uterine malformations who underwent hysteroscopic correction at the Digital Hysteroscopy Center of Policlinico Universitario A. Gemelli di Roma and Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli. Data will be retrospectively collected and analyzed to assess the impact of surgery on reproductive outcomes.

Первичные конечные точки

  • Pregnancy rates [Срок оценки: From January 2021 to December 2023]
Вторичные конечные точки (4)
  • Abortion rate [Срок оценки: From January 2021 to December 2023]
  • Live birth rate [Срок оценки: From January 2021 to January 2023]
  • Symptoms resolution [Срок оценки: From January 2021 to December 2023]
  • Prognostic factors [Срок оценки: From January 2021 to December 2023]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women who underwent hysteroscopy at the Class Hysteroscopy Center of Policlinico Universitario A. Gemelli di Roma or Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli for the correction of uterine malformations, including partial, complete, and septate bicornuate uteri, dysmorphic uteri, with or without associated cervical and/or vaginal septa (ESHRE-ESGE classification: U1a and U1c; U2a, U2b, and U3c with or without associated cervical or vaginal anomalies C1/2 or V1/2).
  • Age 18 years or older.

Критерии исключения

  • Patients with known, concurrent causes of infertility.
  • Patients who did not provide informed consent to participate in the study.
  • Age younger than 18 years.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS — Rome

Публикации

  • Carrera M, Perez Millan F, Alcazar JL, Alonso L, Caballero M, Carugno J, Dominguez JA, Moratalla E. Effect of Hysteroscopic Metroplasty on Reproductive Outcomes in Women with Septate Uterus: Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Apr;29(4):465-475. doi: 10.1016/j.jmig.2021.10.001. Epub 2021 Oct 11. PMID 34648934
  • Grimbizis GF, Camus M, Tarlatzis BC, Bontis JN, Devroey P. Clinical implications of uterine malformations and hysteroscopic treatment results. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):161-74. doi: 10.1093/humupd/7.2.161. PMID 11284660

Идентификаторы

NCT: NCT06610864 · 6716

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗