Меню
Идёт набор NCT06610825

Castrate Resistant Prostate Cancer Enhertu Therapy

Фаза II С лечением Prostate Cancer Metastatic Prostate Cancer CRPC

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Enhertu.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer Metastatic, Prostate Cancer, CRPC. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki (T-DXd) as a Subsequent Line of Therapy in HER2-Positive Metastatic Castration-Resistant Prostate Adenocarcinoma

Обзор

Use of Enhertu as a Subsequent Line of Therapy in HER2-Positive Metastatic Castration-Resistant Prostate Adenocarcinoma.

Подробное описание

This Phase II clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of Enhertu in HER-2 positive mCRPC who have progressed on prior androgen deprivation therapy and novel hormonal agents, who are either not candidates for or have refused taxane based chemotherapy. Led by Dr. Maneesh Jain at the Washington DC VA, the open label multi center study will include 60 participants treated with Enhertu. Primary endpoints focus on objective response rates, while secondary measures include safety, progression-free survival, overall survival, and quality of life.

Вмешательства

  • Препарат Enhertu
    This is an open label, multi-center, single arm, phase II study designed to investigate the anti-tumor activity, efficacy and safety of Enhertu in HER2-positive metastatic castrate-resistant prostate cancer patients who progressed on androgen deprivation therapy and novel hormonal agents (such as Abiraterone and Enzalutamide), who also progressed, refused, or were not candidates to receive taxane-based chemotherapy.

Первичные конечные точки

  • ORR [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Progression Free Survival [Срок оценки: 2 years]
  • Overall Survival [Срок оценки: 2 years]
  • Disease Control Rate [Срок оценки: 2 years]
  • Duration of Response [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pathologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • Diagnosis of mCRPC
  • Documented progression on androgen deprivation and novel hormonal agents, with or without progression on taxane containing regimen
  • Ongoing ADT to maintain serum testosterone levels below 50 ng/dL
  • Formalin fixed paraffin embedded tumor tissue for HER2 immunohistochemistry
  • Life expectancy 6 months
  • ECOG 0 or 1
  • LVEF at least 50%
  • Adequate Blood Clotting function
  • Adequate Organ and Bone Marrow function
  • Adequate Renal function
  • Adequate Hepatic function

Критерии исключения

  • History of interstitial lung disease or pneumonitis requiring steroids
  • Significant coronary vascular disease
  • Previous exposure to HER2 targeted therapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Washington DC VAMC — Washington D.C.

Публикации

  • Zamalloa N, Rose J, Lap CJ, Rajendran R, Estephan F, Jatwani K, Poudel A, Subrahmanyam R, Hurley PJ, Nava VE, Jain M. Historical Perspective of HER2 Testing and Treatment in Prostate Cancer. Curr Oncol. 2026 Feb 2;33(2):91. doi: 10.3390/curroncol33020091. PMID 41744855
  • Rajendran R, Lap CJ, Madapoosi S, Heiraty A, Estephan F, Hahn W, Poudel A, Nava VE, Subrahmanyam R, Jain M. Clinical response to novel combination of trastuzumab deruxtecan and abiraterone in HER2-expressing metastatic castration-resistant prostate cancer. Oncologist. 2025 Sep 1;30(9):oyaf207. doi: 10.1093/oncolo/oyaf207. PMID 40638235
  • Lap CJ, Rajendran R, Martin JM, Uppal M, Escobar A, Heiraty AM, Estephan F, Hahn W, Subrahmanyam R, Nava VE, Jain M. Response of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Expressing Prostate Cancer to Trastuzumab Deruxtecan. Ann Intern Med. 2024 Dec;177(12):1738-1741. doi: 10.7326/ANNALS-24-01409. Epub 2024 Nov 5. No abstract available. PMID 39496182
  • Estephan F, Lap CJ, Banagan J, Antonio M, Liu S, Diao G, Rozalen AZ, Rajendran R, Krasnow S, Subrahmanyam R, Nava VE, Jain M. The prevalence and clinical significance of HER2 expression in prostate adenocarcinoma. Ann Diagn Pathol. 2023 Dec;67:152219. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2023.152219. Epub 2023 Oct 20. PMID 38622987

Идентификаторы

NCT: NCT06610825 · 1803020

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗