Меню
Идёт набор NCT06610799

Study of IBI363 in Patients with Advanced First-line Gastric Cancer

Фаза I С лечением IBI363 + Chemotherapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IBI363.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: IBI363 + Chemotherapy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase Ib Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of IBI363 in Combination with Oxaliplatin and Capecitabine (XELOX) in First-line Treatment of Unresectable Advanced or Metastatic Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

Обзор

This is a phase 1b study designed to evaluate the safety, tolerability and efficacy of IBI363 in combination with oxaliplatin and capecitabine (XELOX) in first-line treatment of unresectable advanced or metastatic gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma.

Вмешательства

  • Препарат IBI363
    IBI363 Q3W Oxaliplatin 130 mg/m2，IV，Q3W, Capecitabine ,1000mg/ m2，PO，Bid，d1-14，Q3W

Первичные конечные точки

  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Through out the study (up to 2 years)]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: Through out the study (up to 2 years)]
Вторичные конечные точки (3)
  • Progression Free Survival（PFS）; [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Overall Survival, OS） [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Adverse Enent (AE), Treatment-Emergent AE (TEAE), Adverse Event of Special Interest (AESI) and Serious Adverse Event (SAE) [Срок оценки: Up to 90 days after the last administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female subjects, ≥ 18 years and ≤75 years.
  • Subjects with unresectable advanced or metastatic gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma without prior systematic treatment.
  • Subjects with at least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1.
  • Expected survival time ≥ 3 months.

Критерии исключения

  • Women who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant before, during, or within 6 months after the last dose of study drug.
  • Active uncontrolled bleeding or a known bleeding diathesis.
  • Subjects with history of or known active seizure disorder, brain metastases, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis, or new evidence of brain or leptomeningeal disease.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Zhejiang Cancer Hospital — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06610799 · CIBI363Y110

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗