Меню
Набор скоро начнётся NCT06610643

Extended Remdesivir Infusion Combined With Nirmatrelvir/Ritonavir for Persistent SARS-CoV-2 Infection in Immunocompromised Patients

Без фазы С лечением COVID-19 SARS-CoV-2 Immunocompromised

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: combination therapy, SOC.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: COVID-19, SARS-CoV-2, Immunocompromised. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To evaluate the safety and efficacy of extended remdesivir infusion, targeting on immunocompromised individuals who had positive SARS-CoV-2 PCR despite an oral antiviral agent prescription.

Подробное описание

Prolonged viral shedding is commonly observed in immunocompromised patients infected by SARS-CoV-2. Until now, there is no successful clinical trial or guideline to guide optimal treatment for this clinical condition. Here, we aimed to establish a clinical trial with combination of prolonged remdesivir infusion with nirmatrelvir/ritonavir among COVID-19 patients recently receiving b-cell depletion therapy, to evaluate to clinical outcomes.

Вмешательства

  • Препарат combination therapy
    A combination of 5-day remdesivir and 10-day Nirmatrelvir/Ritonavir
  • Препарат SOC
    Standard of care

Первичные конечные точки

  • The proportion of SARS-CoV-2 CT > 30 on Day 14 [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment on Day 14.]
Вторичные конечные точки (4)
  • The proportion of mortality or respiratory failure requiring intubation and mechanical ventilation. [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment on Day 28.]
  • The proportion of patients developing anti-viral treatment emerging adverse events. [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment on Day 28.]
  • The proportion of secondary bacterial or fungal infection of each group. [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment on Day 28.]
  • The proportion of viral rebound within 28 days after antiviral agent initiation. [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment on Day 28.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Receive B-cell depletion therapy or bendamustine within 6months
  • Laboratory confirmed SARS-CoV-2 infection
  • Symptoms onset within 72 hours
  • NIAID ordinal score 0-5 upon enrollment

Критерии исключения

  • Prior use of any anti-SARS-CoV-2 agents within 2 weeks. Remdesivir or NMV/r initiated within 24 hours is acceptable
  • Life expectancy \< 1 month
  • Previous adverse effect related to remdesivir or NMV/r
  • Concurrent use medicine with drug-drug interaction with NMV/r
  • Patients receiving intubation and mechanical ventilation
  • eGFR \< 30
  • Child pugh score Class C
  • Any other condition that in the opinion of the investigator would jeopardize the safety or rights of a subject participating in the trial or would render the subject unable to comply with the protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Тайвань · 1 центр
  • National Taiwan University Hospital — Taipei

Идентификаторы

NCT: NCT06610643 · 202405064MIND

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗