BHB & CAR-T for Lymphomas
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: R-1,3-Butanediol.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Large B-cell Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Preliminary Investigation of β-hydroxybutyrate Supplementation for Lymphoma Patients Receiving Anti-CD19 CAR T-cells
Обзор
The aim of this study is to assess the feasibility of β-hydroxybutyrate (BHB) supplementation in individuals who are receiving therapy for lymphoma with standard-of-care anti-CD19 CAR T-cells (CAR-T) to determine whether BHB supplementation is safe and tolerable in this patient population. Additionally, this study will determine whether BHB supplementation leads to changes the gut microbiome and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs). BHB supplementation will be performed through oral administration of HVMN Ketone-IQ, a commercially available BHB supplement, with an active ingredient of R- 1,3-Butanediol, which is converted to BHB.
Вмешательства
- Пищевая добавка R-1,3-Butanediol
R-1,3-Butanediol 35 mL
Первичные конечные точки
- Safety and tolerability [Срок оценки: From CART infusion to day 28 visit after CART]
Вторичные конечные точки (2)
- Changes in gut microbiome [Срок оценки: prior to BHB administration to day 28 visit after CART]
- Changes in peripheral blood mononuclear cells [Срок оценки: prior to BHB administration to day 28 visit after CART]
Критерии участия
Критерии включения
- Age of 18 years or older
- History of pathologically-confirmed large B-cell lymphoma (LBCL)
- Planned treatment with a commercially available anti-CD19 CAR-T product (Yescarta or Kymriah)
- Eligible for and with adequate organ function (investigator discretion) and performance status (ECOG PS 2 or less) for standard of care, anti-CD19 CAR-T
- Not enrolled on a clinical trial of bridging therapy prior to CAR-T
- Patients must have a PET/CT scan (preferred), diagnostic CT scan, or MRI with at least one bi-dimensionally measurable lesion (≥ 1.5 cm for nodal lesions or ≥ 1cm for extra- nodal lesions in largest dimension by low-dose computerized tomography \[CT\] scan with FDG-uptake ≥ liver) documented prior to leukapheresis for CAR-T manufacturing
- Resolution of toxicities from prior therapy to a grade that does not contraindicate trial participation in the opinion of the investigator
- Can provide informed consent
- Willing to comply with all study procedures and available for the duration of the study
Критерии исключения
- Subject is pregnant or breast feeding
- History of allergy to energy drinks
- History of inflammatory bowel disease
- History of type 1 diabetes mellitus or requirement for insulin
- History of chronic kidney disease with an eGFR < 30 mL/min/1.73m2
- Additional second primary malignancy for which the subject is receiving active therapy or that will impede the ability of the investigator to assess lymphoma response
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania — Philadelphia
Идентификаторы
NCT: NCT06610344 · UPCC 41424 · IRB#856611