Меню
Идёт набор NCT06609863

dTACE-HAIC Combined With Bevacizumab and Atezolizumab for Huge Hepatocellular Carcinoma

Без фазы С лечением Advanced Hepatocellular Carcinoma Atezolizumab Bevacizumab Chemotherapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: dTACE-HAIC.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Hepatocellular Carcinoma, Atezolizumab, Bevacizumab, Chemotherapy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

dTACE-HAIC Combined With Bevacizumab and Atezolizumab for Huge Intermediate and Advanced Hepatocellular Carcinoma: a Prospective Phase II Study

Обзор

This study intends to evaluate the efficacy and safety of drug-eluting transcatheter arterial embolization-hepatic arterial infusion chemotherapy of oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin (dTACE-HAIC) plus Bevacizumab and Atezolizumab for patients with intermediate-advanced huge hepatocellular carcinoma.

Подробное описание

Drug-eluting transcatheter arterial embolization (dTACE) and hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) of oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin are effective and safe for hepatocellular carcinoma. Atezolizumab + Bevacizumab was superior to sorafenib in overall survival in advanced hepatocellular carcinoma. The anti-VEGF combined programmed cell death protein-1 legend 1 (PD-L1) inhibitor were effective and tolerable in patients with advanced hepatocellular carcinoma. We aimed to describe the efficacy and safety of locoregional therapy (dTACE/HAIC) combined with Bevacizumab and Atezolizumab inhibitor in patients with huge hepatocellular carcinoma who can not receive radical therapy.

Вмешательства

  • Процедура dTACE-HAIC
    dTACE procedure was a 2.8-F microcatheter was super-selectively inserted into the tumor feeding artery using the coaxial technique. Then drug-eluting microspheres were used (100-300um). The microcatheter was reserved at the proper/left/right hepatic artery according tumor location. After the patient returned to the ward, the following FOLFOX-based regime was intra-arterially administered through the microcatheter. The FOLFOX regimen was administered via the hepatic artery as follows: 85 or 135 m

Первичные конечные точки

  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Progression-Free-Survival (PFS) [Срок оценки: 12 months]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinical diagnosis of HCC.
  • Age between 18 and 75 years;
  • The maximum tumor size ≥10 cm;
  • Intermediate-advanced huge HCC, advanced HCC with PVTT type I-III
  • limited metastases (≤5).
  • Child-Pugh class A or B;
  • Eastern Cooperative Group performance status (ECOG) score of 0-1;
  • Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL Total bilirubin ≤ 30mmol/L Serum albumin ≥ 32 g/L ASL and AST ≤ 5 x upper limit of normal Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal INR ≤ 1.5 or PT/APTT within normal limits Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
  • Prothrombin time ≤18s or international normalized ratio < 1.7.
  • Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document.

Критерии исключения

  • Diffuse HCC;
  • Extrahepatic metastasis >5;
  • Obstructive PVTT involving mesenteric vena cava (PVTT IV).
  • Serious medical comorbidities.
  • Evidence of hepatic decompensation including ascites, gastrointestinal bleeding or hepatic encephalopathy
  • untreated or incompletely treated esophageal or gastric varices (assessed with esophagogastroduodenoscopy) with bleeding or high risk of bleeding.
  • Eastern Cooperative Group performance status (ECOG) score of ≥2;
  • Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
  • Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
  • Evidence of bleeding diathesis.
  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Chinese PLA General hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06609863 · Liver Projiect 9

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗