Меню
Идёт набор NCT06609850

The Comparison of TACE-Lenvatinib With TACE-Lenvatinib-ablation for Intermediate Recurrent Hepatocellular Carcinoma

Без фазы С лечением Recurrent Hepatocellular Carcinoma Lenvatinib Local Therapy Ablation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TACE, Ablation, Lenvatinb.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Recurrent Hepatocellular Carcinoma, Lenvatinib, Local Therapy, Ablation. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Comparison of TACE-Lenvatinib With TACE-Lenvatinib-ablation for Intermediate Recurrent Hepatocellular Carcinoma: a Multicenter Randomized Control Study

Обзор

Studies have shown that combination therapy of TACE with Lenvatinib could achieve better survival outcomes than TACE alone for hepatocellular carcinoma (HCC) at BCLC B stage. However, whether patients could benefit from the ablation for intermediate recurrent HCC (RHCC) is still need high quality clinical evidence. This study is to evaluate the efficacy of ablation combined with TACE and Lenvatinib for the intermediate-stage RHCC.

Подробное описание

The evidence of ablation combined transarterial chemoembolisation (TACE) and Lenvatinib for intermediate-stage recurrent hepatocellular carcinoma (RHCC) is limited. Patient responses to this treatment vary because of the heterogeneous nature of RHCC. Thus, it is important to identify patients who are most likely to benefit from this three regimes therapy. The aim of this study is to comparison of TACE-Lenvatinib with TACE-Lenvatinib-ablation for intermediate RHCC.

Вмешательства

  • Процедура TACE
    TACE procedure was a 2.8-F microcatheter was super-selectively inserted into the tumor feeding artery using the coaxial technique. Then a combination of lipiodol (5-15 ml), lobaplatin (30-50 mg), and Pirarubicin (30-50 mg) was infused into each tumor. We defined technical success as complete embolization of the tumor-feeding artery resulting in no tumor staining observed by angiogram at the end of procedure.
  • Процедура Ablation
    Ablation (radiofrequency ablation, microwave ablation, cryoablation), ablation followed TACE within 6-8 weeks and Lenvatinib continued. Percutaneous ablation was performed by ultrasound or CT. The ablation success is evaluated by achieving an ablative margin of 0.5 cm or more than the tumor size.
  • Препарат Lenvatinb
    Lenvatinb (12 mg (body weight ≥60 kg) , 8 mg (body weight \<60 kg) orally once a day )

Первичные конечные точки

  • Progression free survival (PFS) [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 36 month]
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18-75 years;
  • RHCC diagnosed by imaging;
  • intermediate-stage RHCC (two to three lesions which at least one was >3 cm in size or more than three tumors);
  • the tumor number was no more than six, and the maximum tumor diameter was ≤5 cm;
  • absence of extrahepatic metastasis or macrovascular invasion;
  • Child-Pugh class A or B;
  • TACE as initial treatment after tumor recurrence and showed no tumor progression after TACE.
  • life expectance >3 months;

Критерии исключения

  • under 18 years or over 75 years of age;
  • primary intermediate-stage HCC;
  • RHCC with more than six tumors, or single RHCC

(5) RHCC >5cm; (6) extrahepatic metastasis; (7) macrovascular tumor thrombus;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Chinese PLA General hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06609850 · Liver Projiect 10

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗