Меню
Идёт набор NCT06609369

Neural Mechanisms Connecting Deficient Sleep and Smoking Relapse

Фаза II С лечением Tobacco Use Tobacco Cessation Insomnia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Experimental health intervention, Varenicline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tobacco Use, Tobacco Cessation, Insomnia. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The study aims to investigate whether behavioral interventions promote cessation in adult smokers by ameliorating negative emotions and improving self-control and identify the neural markers of these effects.

Подробное описание

The primary objectives of this study are to compare the effectiveness of two types of behavioral interventions, when combined with varenicline medication, in promoting tobacco cessation among treatment-seeking adults and to elucidate the underlying mechanisms. The secondary objective of this study is to examine sex differences.

Investigators will recruit from two primary sources: 1) community-based recruitment strategies including web and social media ads, lay community members to recruit, and local communication channels; 2) investigators will invite referred patients to the outpatient Tobacco Treatment Service (TTS) at Yale-New Haven Hospital.

All participants will be assigned to one of two behavioral interventions. Both groups will receive treatment with varenicline and attend weekly individual counseling sessions (standard care or cognitive behavioral therapy for insomnia) and wear research-grade sleep actiwatches for passive sleep monitoring.

Participants will have a total of five expected research visits with a scheduled target quit date for Week 4. Participants will undergo MRI at baseline and at Week 4, and attend follow-ups at week 8, 12, and 26.

Вмешательства

  • Поведенческое Experimental health intervention
    Behavioral health intervention
  • Препарат Varenicline
    Days 1-3: 0.5mg once daily, Days 4-7: 0.5mg twice daily; Days 8-56: 1.0mg twice daily.

Первичные конечные точки

  • Mean number cigarettes smoked per day [Срок оценки: Baseline, week 4, 8, 12, and 26]
  • Smoking status [Срок оценки: Baseline]
  • Quit status [Срок оценки: Week 4, 8, 12, and 26]
  • Days to smoking relapse [Срок оценки: Week 4, 8, 12, and 26]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change in PROMIS Sleep Disturbance [Срок оценки: Baseline, week 4, 8, 12, and 26]
  • Change in PROMIS Sleep-Related Impairment [Срок оценки: Baseline, week 4, 8, 12, and 26]
  • Change in Insomnia Severity Index [Срок оценки: Baseline, week 4, 8, 12, and 26]

Критерии участия

Критерии включения

  • English literate
  • report heavy tobacco use (including nicotine e-cigarettes) for >6 months
  • meet biochemical cut off for recent cigarette smoking or e-cigarette use
  • optimal body mass index

Критерии исключения

  • currently enrolled in other treatments
  • neuropsychiatric exclusions that could interfere with study participation, increase risk of adverse events, and/or induce deficient sleep
  • medical contraindications for fMRI, varenicline, and/or behavioral treatment
  • factors that cause deficient sleep and for which behavioral treatment has less benefit
  • women who are pregnant or nursing

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Connecticut Mental Health Center — New Haven
  • Yale University — New Haven

Идентификаторы

NCT: NCT06609369 · 2000037737 · R01DA061285

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗