Меню
Идёт набор NCT06609356

Cardiometabolic Benefit of Reducing Iatrogenic Hyperinsulinemia Using Insulin Adjunctive Therapy in Type 1 Diabetes

Ранняя фаза I С лечением Type 1 Diabetes Mellitus Glucokinase-Maturity Onset Diabetes of the Young (GCK-MODY) MODY2 Diabetes Healthy Volunteer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Study Visit 1, Placebo, Study Visit 2, Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) Inhibitor.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 1 Diabetes Mellitus, Glucokinase-Maturity Onset Diabetes of the Young (GCK-MODY), MODY2 Diabetes, Healthy Volunteer. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study aims to understand the heart and blood sugar health benefits of using an adjunctive therapy to lower high insulin levels in people with type 1 diabetes. The investigators will also look at people with a specific type of diabetes called Glucokinase-Maturity Onset Diabetes of the Young (GCK-MODY) and those without diabetes to help interpret the results. The investigators will use a medication that helps the body get rid of sugar, called and SGLT2 inhibitor, with the goal to reduce the body's insulin requirements. The investigators believe this could lead to better heart and blood sugar health, including a better response to insulin and more available nitric oxide, a gas that helps blood vessels function well. The investigators will compare heart and blood sugar health risk factors in participants with type 1 diabetes, participants with Glucokinase-Maturity Onset Diabetes of the Young (GCK-MODY), and non-diabetic healthy volunteers under two conditions: high insulin levels typical of type 1 diabetes and normal insulin levels typical of the other two groups.

Вмешательства

  • Процедура Study Visit 1
    Hyperinsulinemic, euglycemic clamp and flow-mediated dilation (FMD) study. The study will randomize participants to first receive a five-hour intravenous insulin infusion to achieve normal plasma insulin concentrations (Eu-Ins) or higher plasma insulin concentrations (Hi-Ins)
  • Препарат Placebo
    * T1DM participants in the Hi-Ins study will receive an oral placebo. During the Eu-Ins study they will receive an SGLT2i. * CGK-MODY participants and healthy volunteers will receive placebo in both studies.
  • Процедура Study Visit 2
    Hyperinsulinemic, euglycemic clamp and flow-mediated dilation (FMD) study. Insulin levels infused during the five-hour insulin infusion will be opposite of the first visit.
  • Препарат Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) Inhibitor
    Concurrent with starting the five-hour infusion, T1DM participants in the Eu-Ins study will receive an SGLT2i dose (empagliflozin 25 mg).

Первичные конечные точки

  • Aim 1: Tissue glucose disposal (TGD) [Срок оценки: 8 hours]
  • Aim 2: Nitric Oxide (NO) bioavailability [Срок оценки: 8 hours]
Вторичные конечные точки (2)
  • Secondary outcome for Aim 1: Differences in endogenous glucose production [Срок оценки: 8 hours]
  • Secondary outcome for Aim 2: Nitroglycerin mediated vasodilation of the brachial artery [Срок оценки: 8 hours]

Критерии участия

Критерии включения

Age: 18-60 years BMI: 18-28 kg/m² Weight: ≥ 50 kg

T1DM Participants:

Duration of T1DM: 1-30 years HbA1c: 5.7-7.5% Insulin Therapy: Using automated insulin delivery

GCK-MODY Participants:

HbA1c: 5.7-7.5% Genetic Confirmation: Positive GCK sequencing

Control Participants:

HbA1c: less than 5.5%

\*\* Exclusion Criteria: Severe Hypoglycemia: ≥1 episode in the past 3 months

Comorbidities:

  • Any hospital admissions for diabetic ketoacidosis in the past 6 months
  • SBP greater than 140 mmHg and DBP greater than 100 mmHg
  • eGFR by MDRD equation of less than 60 mL/min/1.73 m²
  • AST or ALT greater than 2.5 times ULN
  • Hct less than 35%

Medications:

  • Any antioxidant vitamin supplement within 2 weeks before the study
  • Any systemic glucocorticoid
  • Antipsychotics
  • Atenolol, Metoprolol, Propranolol
  • Niacin
  • Any thiazide diuretic
  • Any oral contraceptive pill with greater than 35 mcg ethinyl estradiol
  • Growth hormone
  • Any immunosuppressant
  • Antihypertensive
  • Any antihyperlipidemic

Other:

  • Pregnancy
  • Tanner stage less than 5
  • Peri- or post-menopausal women
  • Active smoker

T1DM Participants:

Medications: Any diabetes medication except insulin C-peptide: greater than 0.7 ng/mL (fasting)

GCK-MODY Participants:

None specific

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Vanderbilt University Medical Center — Nashville

Идентификаторы

NCT: NCT06609356 · 240996

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗