Меню
Идёт набор NCT06609317

Postpartum pElvic Assisted Recovery With Leva

Без фазы С лечением Postpartum Pelvic Floor Function and Symptoms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Digital therapeutic motion-based device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Postpartum Pelvic Floor Function and Symptoms. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Feasibility of Pelvic Floor Muscle Training With a Digital Therapeutic Motion-based Device (Leva Device) in a Postpartum Population

Обзор

The goal of this prospective cohort study is to evaluate the feasibility of postpartum pelvic floor muscle training using an FDA-cleared digital therapeutic motion-based device. In addition to assessing feasibility, investigators also will evaluate bladder and bowel function, pelvic organ prolapse symptoms, and vaginal and perineal pain in the immediate postpartum period and at 3 and 6 months postpartum. Investigators also will assess sexual function at 3 and 6 months postpartum. Participants will use the motion-based device for postpartum pelvic floor muscle training and will complete electronically administered surveys at 3 and 6 months postpartum.

Вмешательства

  • Устройство Digital therapeutic motion-based device
    This intervention includes use of a digital therapeutic motion-based device for pelvic floor muscle training

Первичные конечные точки

  • Feasibility [Срок оценки: From enrollment to 6 months postpartum]
  • Perineal Pain [Срок оценки: From enrollment to 6 months postpartum]
Вторичные конечные точки (5)
  • Bladder function [Срок оценки: From enrollment to 6 months postpartum]
  • Bowel Function [Срок оценки: From enrollment to 6 months postpartum]
  • Pelvic Organ Prolapse [Срок оценки: From enrollment to 6 months postpartum]
  • Vaginal pain [Срок оценки: From enrollment to 6 months postpartum]
  • Sexual function [Срок оценки: From enrollment to 6 months postpartum]

Критерии участия

Критерии включения

  • Spontaneous vaginal delivery within the last 4-8 weeks
  • Age ≥ 18 years
  • Ambulatory
  • Willing and able to consent to participate.
  • English speaking
  • Owns a smartphone

Критерии исключения

  • Operative or cesarean delivery
  • Obstetric delivery at less than 20 weeks gestation
  • Third- or fourth-degree perineal laceration
  • Episiotomy
  • Multiples

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Оценка устройства

Центры проведения

США · 2 центра
  • University of South Florida — Tampa
  • Ohio State University Wexner Medical Center — Columbus

Идентификаторы

NCT: NCT06609317 · 007382

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗