CHG0521 Oral Coating in Patients with Solid Tissue Tumor/Recurrent/Metastatic TSCC
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: CHG0521 Oral Coating.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Squamous Cell Carcinoma, Squamous Cell Carcinoma of the Oral Cavity. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
CHG0521 Oral Coating; TSCC
Обзор
This is a prospective single-arm loading test study of CHG0521 oral coating in patients with solid tissue tumor/recurrent/metastatic TSCC
Вмешательства
- Препарат CHG0521 Oral Coating
The subjects will receive an oral coating of CHG0521 in the form of drops, in addition to the clinician\'s standard treatment regimen, for a duration of 6 months or until confirmed progression, unacceptable toxicity, or any criteria for withdrawal from the trial.
Первичные конечные точки
- Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: 24 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
- QOL [Срок оценки: 24 weeks]
- PCR [Срок оценки: 24 weeks]
- DRR [Срок оценки: 24 weeks]
- OS [Срок оценки: 1 year]
- AEs [Срок оценки: 1 year]
Критерии участия
Критерии включения
- 1\. Age range: 18-80 years, encompassing both males and females. 2. Confirmation of tongue squamous cell carcinoma through histopathology or cytology is required.
3\. Patients who are deemed unsuitable for surgery, have surgical indications but decline the treatment, or experience relapse and metastasis after surgery with no further surgical options available.
4\. No concurrent use of other traditional Chinese medicine orally or externally within the past 3 months.
5\. Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria. 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
7\. Expected survival time should be equal to or greater than 3 months. 8. Liver function indicators: total bilirubin level ≤1.5 times the upper limit of normal (ULN), AST and ALT levels ≤2.5 times ULN (or ≤5 times ULN in case of liver metastasis).
9.Renal function indicators: serum creatinine (CRE) ≤1.5×ULN and calculated creatinine clearance (using Cockcroft-Gault formula) ≥60 ml/min.
10.The functionality of vital organs should be essentially normal.
Критерии исключения
- 1\. Patients with tongue squamous cell carcinoma who have undergone tumor resection without any residual tumor; 2. Patients with a known allergy to any therapeutic ingredient or a history of hypersensitivity or allergic constitution; 3. Patients who have experienced a severe infection within 4 weeks prior to the first use of the investigational drug, and whose common adverse reaction criteria were graded as \>2; 4. Patients with a history of immune deficiency, organ transplantation, or allogeneic bone marrow transplantation; 5. Patients currently enrolled in another concurrent clinical study; 6. Pregnant and lactating women.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06609070 · ZF2024-260-01