Меню
Идёт набор NCT06607302

Ivosidenib in Locally Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma With IDH1 R132 Mutation After at Least One Prior Systemic Treatment - an Observational Study

— Наблюдательное Cholangiocarcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cholangiocarcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Ivosidenib in Locally Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma With IDH1 R132 Mutation After at Least One Prior Systemic Treatment - a Prospective, Multicenter, Observational Study in Germany

Обзор

Cholangiocarcinoma is a rare and aggressive tumor of the bile duct associated with a poor prognosis and very limited treatment options. The IDH1 inhibitor ivosidenib provides a new, targeted treatment option for this disease. Ivosidenib was approved by European Medicines Agency (EMA) in May 2023 as monotherapy in adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy. The prospective, multicenter, observational study IDHIRA will collect first real-world data on ivosidenib treatment in a broad patient population in Germany. Ivosidenib will be administered according to the current SmPC. Thus, IDHIRA will generate real-world evidence on effectiveness, quality of life (QoL) and safety of ivosidenib.

Первичные конечные точки

  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: max. 38 months (FPI - LPLV)]
Вторичные конечные точки (12)
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: max. 38 months (FPI - LPLV)]
  • Timt to treatment failure (TTF) [Срок оценки: max. 38 months (FPI - LPLV)]
  • Overall response rate (ORR) [Срок оценки: max. 38 months (FPI - LPLV)]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: max. 38 months (FPI - LPLV)]
  • (Serious) adverse events ((S)AE)) [Срок оценки: max. 38 months (FPI - LPLV)]
  • (Serious) adverse drug reactions ((S)ADR) related to ivosidenib [Срок оценки: max. 38 months (FPI - LPLV)]
  • Adverse events of special interest (AESI) [Срок оценки: max. 38 months (FPI - LPLV)]
  • Global health-related quality of life during course of treatment [Срок оценки: max. 38 months (FPI - LPLV)]
  • Cholangiocarcinoma-related quality of life during course of treatment [Срок оценки: max. 38 months (FPI - LPLV)]
  • Assessing parameters of physician treatment decision making [Срок оценки: max. 30 months (recruitment period)]
  • Assessing parameters of physician treatment satisfaction [Срок оценки: max. 32 months (recruitment period plus 8 weeks)]
  • Cumulative ivosidenib dose [Срок оценки: max. 38 months (FPI - LPLV)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years or older.
  • Histologically confirmed locally advanced or metastatic CCC with a documented IDH1 R132 mutation diagnosed by an appropriate diagnostic test
  • Patients must have at least one prior systemic therapy
  • Decision for treatment with ivosidenib according to current SmPC.
  • Signed written informed consent before or within 6 weeks of first ivosidenib dose (inclusion of patients up to 6 weeks after first ivosidenib intake is allowed for patients not participating in the PRO module)
  • For patients participating in the PRO module (optional):
  • Dated signature of informed consent form before start of study treatment.
  • Willingness and capability to participate in PRO assessment in German language.
  • Other criteria according to current SmPC.

Критерии исключения

  • Participation in an interventional clinical trial within 30 days prior to enrolment or concurrent participation in an interventional clinical trial except for the follow-up period.
  • Other contraindications according to current SmPC.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 16 центров
  • Universitätsklinikum Augsburg, II. Medizinische Klinik — Augsburg
  • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis in Bad Liebenwerda — Bad Liebenwerda
  • Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim — Bad Mergentheim
  • DRK Kliniken Berlin, Klinik für Innere Medizin — Berlin
  • Onkologisches Versorgungszentrum Berlin MVZ — Berlin
  • Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie — Dresden
  • Onkozentrum Dresden — Dresden
  • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung) — Essen
  • … и ещё 8 центров

Публикации

  • Michl M, Hagemeyer N, Looss M, Grebhardt S, Ringwald K, Potthoff K. IDHIRA: a prospective, observational study on ivosidenib in patients with IDH1 R132-mutated advanced cholangiocarcinoma. Future Oncol. 2025 Apr;21(9):1057-1064. doi: 10.1080/14796694.2025.2470609. Epub 2025 Mar 3. PMID 40028796

Идентификаторы

NCT: NCT06607302 · iOM-040498

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗