Меню
Идёт набор NCT06607029

Opioid-free Anesthesia Protocol for Neurosurgical Supratentorial Tumor Resection

Без фазы С лечением Supratentorial Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: the opioid-based control group, the opioid-free anesthesia group.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Supratentorial Tumors. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Opioid-free Anesthesia Protocol on the Quality of Recovery After Neurosurgical Supratentorial Tumor Resection: A Randomized, Controlled, Clinical Trial

Обзор

Opioids have many side effects, such as constipation, urinary retention, itchy skin, respiratory depression, and postoperative nausea and vomiting. These side effects can lead to delayed recovery, longer hospital stays, and increased health care costs. Opioid-free anesthesia is the combination of anti-nociceptive drugs to block the different pathways involved in the transmission of nociceptive information, control pain, avoid opioid-related adverse reactions, and promote patient recovery. At present, opioid-free anesthesia is not widely used in craniocerebral surgery in neurosurgery, and the relevant clinical data are extensive. Therefore, the investigators urgently need to conduct a randomized controlled study to provide clinical evidence for the efficacy and safety of opioid-free anesthesia in neurosurgical patients.

Подробное описание

Data sharing plan: The deidentified participant data reported in this study could be made available to researchers upon approval by the corresponding author (Dr. Ruquan Han, ruquan.han@ccmu.edu.cn) immediately after publication. The reasonable request should provide a formal protocol for database use that has been approved by the ethics institutions.

Вмешательства

  • Препарат the opioid-based control group
    Intraoperative analgesia will be administered with conventional opioid drugs such as sufentanil and remifentanil.
  • Препарат the opioid-free anesthesia group
    The patients will be administered with an opioid-free strategy during surgery. The investigator will use esketamine, dexmetopidine, and local anesthesia to control perioperative pain.

Первичные конечные точки

  • the quality of recovery-15(QoR-15) score on the second day after surgery [Срок оценки: on the second day after surgery]
Вторичные конечные точки (5)
  • The QoR-15 score on the 5th day after surgery [Срок оценки: on the 5th day after surgery]
  • The incidence of nausea and vomiting within 48 hours after surgery [Срок оценки: 48 hours after surgery]
  • The NRS pain score on the second and 5th days after surgery [Срок оценки: on the second and 5th days after surgery]
  • The sleep quality on the second and 5th days after surgery [Срок оценки: on the second and 5th days after surgery]
  • The incidence of chronic pain at 3 and 6 months after surgery [Срок оценки: at 3 and 6 months after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Scheduled to undergo craniotomy for supratentorial tumors with general anesthesia;
  • 18 years≤age≤65 years;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I to III;
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • Patients with a body mass index (BMI)≥35 kg/m2;
  • Patients with severe hepatic and renal insufficiency;
  • Patients with cognitive dysfunction, aphasia and other states that do not cooperate with the assessment;
  • Preoperative magnetic resonance imaging of the head showed midline displacement >5 mm;
  • Patients undergoing electrophysiological monitoring during surgery;
  • Pregnant or lactating patients.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Tiantan Hospital — Пекин

Публикации

  • Fu Y, Zhou Y, Cui Y, Wu Y, Wang T, Li Y, Yu Y, Han R. Opioid-free anaesthesia and postoperative quality of recovery in patients undergoing supratentorial tumour resection: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 May 15;15(5):e099864. doi: 10.1136/bmjopen-2025-099864. PMID 40379317

Идентификаторы

NCT: NCT06607029 · OFA20240914

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗