Меню
Идёт набор NCT06605443

Precision Medicine for L/GCMN and Melanoma 2

— Наблюдательное Melanoma (Skin Cancer) Nevi and Melanomas Congenital Melanocytic Nevus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Breath analyzer, Skin patch, Liquid biopsy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Melanoma (Skin Cancer), Nevi and Melanomas, Congenital Melanocytic Nevus. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Precision Medicine for L/GCMN and Melanoma 1 (Precis-mel 2)

Обзор

The primary objective is to evaluate the possibility of using minimally and non-invasive technologies (skin patch and breath analyzer) based on the detection of volatile organic compounds (VOCs) for the early identification of metastases. The secondary objective is to evaluate the usability of these technologies in the follow up of high-risk melanoma patients.

Подробное описание

This is a unicentric national prospective observational study aimed at evaluating the use of two devices (skin patch and breath analyzer) for the non or minimally invasive diagnosis of metastatic melanoma with a total duration of 24 months. The study will be based on the obtention of different patterns of volatile organic compounds using the aforementioned devices for melanoma patients with and without metastasis. The results will be compared with the standard procedures for the detection of metastatic melanoma (standard imaging techniques such as PET, MRI, etc.) and correlated with standard prognostic biomarkers (cfDNA mutations in BRAF, NRAS, etc.) obtained using liquid biopsy.

Вмешательства

  • Устройство Breath analyzer
    The study subject will be advised to sit quietly for minimum 10 minutes prior the sampling to avoid temporal changes in levels of volatile organic compunds (VOCs) related to body movement or try to avoid abrupt changes in body posture. Then, he/she will be asked to blow in the breath analyzer in order to obtain the exhaled VOCs profile.
  • Устройство Skin patch
    A skin patch will be placed in the anterior part of the patient's arm for the obtention of the skin VOCs profile (estimated sampling time of around 1 h). These profiles will be recorded with a dedicated software and analyzed using standard statistical methods.
  • Генная терапия Liquid biopsy
    Circulating free tumor DNA (cfDNA) will be extracted from patient's blood and analyzed to detect mutations in BRAF and other prognostic genes.

Первичные конечные точки

  • Early identification of metastases [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Follow-up of high-risk melanoma patients [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Be over 18 years old
  • Have a histopathological confirmed melanoma diagnosis (stage II, III or IV AJCC)

Критерии исключения

  • Not signing the informed consent form
  • Present other cancers or chronic diseases (such as diabetes, asthma, etc.), which may affect the volatile organic compound profiles

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Испания · 3 центра
  • Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service) — Barcelona
  • Hospital Clínic Barcelona — Barcelona
  • Hospital Clínic Barcelona — Barcelona

Идентификаторы

NCT: NCT06605443 · HCB/2023/1111 · HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗