Меню
Идёт набор NCT06604884

NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Vantage Post Approval Study

— Наблюдательное Intracranial Aneurysm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Treatment of Intracranial Aneurysms.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intracranial Aneurysm. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Neurovascular Product Surveillance Registry (NV PSR INSPIRE) Pipeline™ Vantage Embolization Device With Shield Technology™ Post Approval Study (PAS)

Обзор

The purpose of the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) ("Pipeline™ Vantage PAS") is to collect safety and effectiveness data in patients undergoing treatment for intracranial aneurysms (IA) using the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ ("Pipeline™ Vantage Device") in a post approval setting.

Подробное описание

The INSPIRE Pipeline™ Vantage Post Approval Study is a, prospective, multi-center, single-arm clinical study to collect safety and effectiveness data in patients undergoing treatment for intracranial aneurysms using the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.

This study is a sub-study to the Neurovascular Product Surveillance Registry (NCT02988128).

Вмешательства

  • Устройство Treatment of Intracranial Aneurysms
    Embolization of aneurysms using the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™

Первичные конечные точки

  • Incidence of the composite outcome (Occlusion of the target aneurysm, Significant parent artery stenosis, Retreatment of the target aneurysm) at 1 year post-procedure. [Срок оценки: 1 Year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient or legally authorized representative (LAR) has provided written informed consent using the Ethics Board and Medtronic approved Informed Consent Form and agrees to comply with the protocol requirements. HIPAA/data protection authorization has been provided and signed by the patient (or patient's LAR) as applicable per local law.
  • Patient has an intracranial aneurysm intended to be treated with the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.
  • Patient is an adult per local law at time of consent.

Критерии исключения

  • Patient with any contraindications for the device or procedure per the Pipeline™ Vantage Device local geography IFU.
  • Patient who may be unable to complete the study follow-up.
  • The Investigator determined that the health of the patient may be compromised by the patient's enrollment.
  • Female patient who is known to be pregnant or is breastfeeding or wishes to become pregnant during participation in the study.
  • Patient is currently enrolled in, or plans to enroll in, any concurrent drug/device study that may confound the study results.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 7 центров
  • Baptist Medical Center Jacksonville — Jacksonville
  • Wellstar Research Institute — Marietta
  • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine — Carmel
  • University of Iowa Hospitals and Clinics — Iowa City
  • McLaren Healthcare — Flint
  • Prisma Health — Greenville
  • Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation — Memphis

Идентификаторы

NCT: NCT06604884 · MDT24028

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗