Меню
Идёт набор NCT06604520

Vortioxetine for the Treatment of Mood and Cognitive Symptoms in Frontotemporal Dementia

Фаза II С лечением Fronto-temporal Dementia Fronto-temporal Lobar Dementia Frontotemporal Degeneration Frontotemporal Dementia (FTD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vortioxetine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fronto-temporal Dementia, Fronto-temporal Lobar Dementia, Frontotemporal Degeneration, Frontotemporal Dementia (FTD). Базовые параметры: от 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Functional Neuroimaging to Examine Affective Symptoms and Cognition in Frontotemporal Dementia

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if vortioxetine improves mood symptoms and cognition in patients with early-stage behavioral variant Frontotemporal Dementia (bvFTD). The main questions this study aims to answer are: 1. Do individuals with mood symptoms and bvFTD have brain changes and cognitive profiles that differ compared to individuals without bvFTD? 2. Do mood symptoms and cognition improve following treatment with vortioxetine? Researchers will also determine whether there are changes in the brain associated with vortioxetine treatment. Participants will: * Undergo a screening visit that involves clinical assessments and laboratory tests * Undergo an initial brain magnetic resonance imaging (MRI) and fluorodeoxyglucose (18F) Positron Emission Tomography (FDG PET) scan before starting treatment with vortioxetine * Undergo memory and problem-solving tests before starting treatment with vortioxetine * Undergo approximately 12 weeks of treatment with vortioxetine, during which time there will be regular contact and assessments with the study psychiatrist * Undergo a repeat PET scan and repeat memory and problem-solving tests after 12 weeks of treatment with vortioxetine

Вмешательства

  • Препарат Vortioxetine
    Individuals with bvFTD and mood symptoms will receive approximately 12 weeks of treatment with vortioxetine

Первичные конечные точки

  • Change in global cerebral glucose metabolism on [18F] fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG PET) [Срок оценки: Baseline, 12 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change in depressive symptoms as assessed by the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). [Срок оценки: Baseline, 12 weeks]

Критерии участия

FTD Patients

Критерии включения

  • Male or Female
  • Age 45 and above
  • Diagnosis of possible or probable bvFTD based on international consensus criteria for behavioral variant FTD (FTDC)
  • The presence of at least one of the following affective symptoms on the 12-item Neuropsychiatric Inventory: depression, anxiety, irritability, or agitation
  • A global Clinical Dementia Rating (CDR®) plus National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) Frontotemporal lobar degeneration (FTLD) Behavior and Language Domains global score (CDR® plus NACC FTLD) less than or equal to one
  • Patients must be medically stable
  • Vortioxetine treatment is clinically indicated
  • Competent to provide informed consent

Критерии исключения

  • No history of drug or alcohol dependence within six months prior to study entry
  • Negative toxicology screening for drugs of abuse
  • Subject must not be pregnant or nursing
  • No contraindications to Vortioxetine treatment
  • No contraindications for Magnetic Resonance (MR) scanning (e.g. metal implanted in the body)

Healthy Controls

Критерии включения

  • Male or Female
  • Age 45 and above
  • Subjects must be medically stable
  • Free of psychotropic medications
  • Competent to provide informed consent

Критерии исключения

  • No current or past history of neurological or psychiatric illness or substance abuse
  • Subject must not be pregnant or nursing
  • Negative toxicology screening for drugs of abuse
  • No contraindications for MR scanning (e.g. metal implanted in the body)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • The Johns Hopkins Hospital — Baltimore

Идентификаторы

NCT: NCT06604520 · IRB00403796 · 1K23AG088248

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗