Идёт набор NCT06604260

FAPi-PET Imaging of in Vivo Fibrosis in Inflammatory Bowel Disease Patients

Фаза II С лечением IBD (Inflammatory Bowel Disease) Crohn Disease (CD) Ulcerative Colitis (UC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: 68Ga-FAPi-46.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: IBD (Inflammatory Bowel Disease), Crohn Disease (CD), Ulcerative Colitis (UC). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Нидерланды
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Our main objective is to evaluate the feasibility of 68Ga-FAPi PET/CT in detecting intestinal fibrosis in patients with IBD. To this end, we will determine 68Ga-FAPi uptake in IBD in relation to cellular FAP expression in intestinal biopsies and resection specimens.

Вмешательства

Диагностический тест 68Ga-FAPi-46
68Ga FAPi PET-CT scan

Первичные конечные точки

Detection of areas with increased 68Ga-FAPi uptake in Crohn's disease patients [Срок оценки: At baseline up to week 12 of study enrolment]
Detection of areas with increased 68Ga-FAPi uptake in ulcerative colitis patients [Срок оценки: At baseline up to week 12 of study enrolment]

Вторичные конечные точки (3)

Visual and semi-quantitative evaluation of the pharmacokinetics (PK) of 68Ga-FAPi [Срок оценки: At baseline up to week 12 of study enrolment]
Protocol optimisation [Срок оценки: At baseline up to week 12 of study enrolment]
Minimal tracer injection dose [Срок оценки: At baseline up to week 12 of study enrolment]

Критерии участия

Критерии включения

Group 1

\- Adults ≥18 years with confirmed diagnosis of Crohn's disease

AND one of the following:

Gastrointestinal complaints such as diarrhea, bloody and/ or lose stools and abdominal pain, or obstructive symptoms.
Increased CRP (\>5 mg/L) and/or fecal calprotectin levels (\>250 mg/kg)
Active disease confiremed by endoscopy ( endoscopic SES-CD score \>3)
Active disease confirmed by IUS or MRI (bowel wall thickening, signs of active disease) Group 2
Adults ≥18 years with confirmed diagnosis of ulcerative colitis

AND one of the following:

Active disease confirmed by endoscopy (endoscopic Mayo score ≥ 2) or
Active disease confirmed by intestinal ultrasound (BWT \> 3 mm in atleast one bowel segment and atleast one other pathological IUS parameter)
Increased CRP (\>5 mg/L) and/or fecal calprotectin levels (\>250 mg/kg)