Using CICS-1 and SPM-011 and ［18F］FBPA Commissioned by CICS and Sumitomo Heavy Industries and STELLA PHARMA
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: BNCT, ［18F］FBPA.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Thoracic Solid Malignant Tumor. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Япония
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Phase I/II Basket Trial: Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) Using CICS-1 and SPM-011 for Patients With Recurrent Solid Malignant Thoracic Tumors That Are Unresectable and Perceived Challenging to Treat With Standard Treatment
Обзор
To evaluate the safety and efficacy of Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) in patients with recurrent thoracic solid tumors that are difficult to treat with standard radiation therapy or drug therapy and are unresectable. With "lung," "heart," "liver," "spinal cord," and "esophagus" as common risk organs in the treatment plan for BNCT using therapeutic CT to evaluate the safety and efficacy of BNCT in patients with unresectable and recurrent thoracic solid tumors which are difficult to treat with standard radiation and drug therapy. To evaluate the safety of ［18F］FBPA synthesized with MPS200FBPA. In addition, the usefulness of ［18F］FBPA-PET testing to determine the appropriateness of performing BNCT will be evaluated in an exploratory manner.
Вмешательства
- Лучевая терапия BNCT
Patients will be infused SPM-011 intravenously at a dose of 200mg/kg/hr over 2 hours. Thereafter, patient will be infused SPM-011 intravenously at a dose of 100mg/kg/hr and will receive neutron irradiation simultaneously for a certain period of time based on his Boronophenylalanine (BPA) concentration in the blood. - Диагностический тест ［18F］FBPA
Intravenous injection of ［18F］FBPA and radiation exposure from PET-CT scan.
Первичные конечные точки
- Occurrence rate of dose-limiting toxicity [Срок оценки: Baseline until Day180]
- RECIST v1.1 [Срок оценки: Baseline until Day180]
Критерии участия
Критерии включения
- Written informed consent must be obtained from the subject.
- Patients with histopathological diagnosed malignant tumor (except cutaneous angiosarcoma)
- Measurable disease, as defined by RECIST v1.1.
- Patients diagnosed with recurrent malignant tumors that are unresectable and perceived challenging to treat with standard treatment.
- Patients with ECOG performance status score of 0 or 1.
Критерии исключения
- Patients with active disease or active double cancers other than target lesions.
- Patients with imaging findings that affect imaging evaluation of the tumor, such as ground-glass opacities
- Patients who received radiation therapy exceeding 65 Gy as a prior treatment for the target lesion.
- Any serious concomitant disease that precludes completion of the study treatment.
- Patients with remaining complications of Grade 3 or higher related to prior radiation therapy in the irradiation field.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Япония · 1 центр
- ORIX Kouraibashi Bldg. 8F 3-2-7 Kouraibashi Chuo-ku — Osaka
Идентификаторы
NCT: NCT06603987 · SJ-BT001