Меню
Идёт набор NCT06603337

Sequencing in Inflammatory Bowel Diseases (IBD) Therapy: "the Latium Net".

— Наблюдательное IBD (Inflammatory Bowel Disease)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: IBD (Inflammatory Bowel Disease). Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Sequencing in Inflammatory Bowel Diseases (IBD) Therapy: "the Latium Net". A Key Multicenter Study

Обзор

Patients with IBD, both UC and CD, who fulfil the inclusion and exclusion criteria will be included consecutively: * Retrospective cohort Patients treated with IBD from January 2015 to June 2024 will be included. * Prospective cohort Consecutive patients with IBD who are starting, from clinical practice, new biological/small molecule therapies, failure (already exposed) to a mechanism of action (for anti TNF-alpha, more than one molecule is allowed), and who belong to the Lazio Regional Health System. Eligible subjects will be identified among patients belonging to the IBD Unit of the Digestive Diseases Centre (CEMAD) of the Foundation and to all the other IBD Units of all the centres specified in Annex 1. Based on the number of patients referred to the clinics, we estimate 112 patients per month, the time for recruitment is 24 months. Potential study participants will receive oral and written information about the study. Patients who agree to participate in the study will be asked to sign a written informed consent according to GCP.

Подробное описание

Multicenter, ambispectic observational study with drug

Первичные конечные точки

  • Steroid-free deep remission of IBD [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 to 70 years
  • Patients with a previous diagnosis of CD or UC at least 3 months before baseline.
  • Patients who have already failed at least one advanced (biological or small molecule) therapy for IBD and who have experienced failure to at least one mechanism of action (failure is defined as primary failure, secondary failure, or intolerance).
  • Patients who have already started a new advanced therapy for IBD based on clinical practice indication (primary loss of response, secondary loss of response, intolerance to the previous drug) since at least 1 week and up to 8 weeks after starting it.
  • Written informed consent certifying the willingness of the subject to participate to the study.

Критерии исключения

  • Age < 18 years.
  • Patients with diagnosis of indeterminate colitis.
  • Patients naive to advanced (biological or small molecule) therapy for IBD.
  • Refusal to sign written informed consent certifying the willingness of the subject to participate to the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD — Roma

Идентификаторы

NCT: NCT06603337 · STRIKE - 6837

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗