Меню
Идёт набор NCT06603051

The Effect of Pre-Operative Cryoneurolysis on Post-Operative Narcotic Consumption in Patients Undergoing Autograft ACL Reconstruction

Без фазы С лечением ACL Repair

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cryoneurolysis.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: ACL Repair. Базовые параметры: от 14 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of the research is to investigate the effect of preoperative Cryoneurolysis of the knee on postoperative pain management in patients undergoing autograft anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction (a surgical procedure that makes a new ACL using the patient's own tendon). Cryoneurolysis is an approved process of applying extreme cold temperatures to targeted nerves in order to decrease or eliminate pain. . If you take part in the research, you will be randomly assigned (assigned by chance, like a flip of a coin) to Group A (standard care) or Group B (standard care plus Cryoneurolysis). Participants in both groups will undergo standard ACL reconstruction and receive standard preoperative and postoperative pain management. Participants in Group B only will also receive a standard treatment of Cryoneurolysis to their surgical knee within 7-10 days before their scheduled surgery. Participants in both groups (A \& B) will be asked to bring their remaining postoperative pain medication to their postoperative follow-up appointments for review by study personnel. Participants will also be asked to complete a survey about their knee activity, function and symptoms at these appointments. Your time in the study will last until the completion of the 12-week postoperative follow-up appointment.

Вмешательства

  • Процедура Cryoneurolysis
    Those randomized to the intervention group (Group B) will receive a standard treatment of Cryoneurolysis to their surgical knee within 7-10 days of their scheduled surgery. Treatment nerves for the procedure will include the anterior femoral cutaneous nerve (AFCN), supra-patellar branch of the saphenous nerve (SPBSN) and infra-patellar branch of the saphenous nerve (IPBSN).

Первичные конечные точки

  • Post-operative opioid consumption [Срок оценки: Measured at 1-week, 6-weeks, 12-weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • IKDC Subjective Knee Evaluation Form [Срок оценки: 1-week, 6-week, 12-week postoperative period]

Критерии участия

Критерии включения

  • \- Patients aged 14 and over
  • Patients who are patients within the PI's practice
  • Patients who can speak and read English
  • Patients undergoing autograft ACL reconstruction.
  • Patients who are opioid naïve

Критерии исключения

  • \- Under the age of 14
  • Non-English speaking/reading patients
  • Patients with Reynauds' syndrome
  • Patients with skin disorders or hypo-vascularity
  • Patients undergoing allograft ACL reconstruction.
  • Patients who consistently use opioids preoperatively

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Virtua Orthopedics Burlington — Burlington
  • Virtua Orthopedics Cherry Hill — Cherry Hill

Публикации

  • Lung BE, Karasavvidis T, Sharma AK, Amirhekmat A, Stepanyan H, McMaster W, Yang S, So DH. Cryoneurolysis Is a Safe, Effective Modality to Improve Rehabilitation after Total Knee Arthroplasty. Life (Basel). 2022 Aug 29;12(9):1344. doi: 10.3390/life12091344. PMID 36143381
  • Kapadia BH, Berg RA, Daley JA, Fritz J, Bhave A, Mont MA. Periprosthetic joint infection. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):386-394. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61798-0. Epub 2015 Jun 28. PMID 26135702
  • Ilfeld BM, Preciado J, Trescot AM. Novel cryoneurolysis device for the treatment of sensory and motor peripheral nerves. Expert Rev Med Devices. 2016 Aug;13(8):713-25. doi: 10.1080/17434440.2016.1204229. Epub 2016 Jul 13. PMID 27333989
  • Dasa V, Lensing G, Parsons M, Harris J, Volaufova J, Bliss R. Percutaneous freezing of sensory nerves prior to total knee arthroplasty. Knee. 2016 Jun;23(3):523-8. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.011. Epub 2016 Feb 10. PMID 26875052
  • Radnovich R, Scott D, Patel AT, Olson R, Dasa V, Segal N, Lane NE, Shrock K, Naranjo J, Darr K, Surowitz R, Choo J, Valadie A, Harrell R, Wei N, Metyas S. Cryoneurolysis to treat the pain and symptoms of knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1247-1256. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.006. Epub 2017 Mar 20. PMID 28336454
  • Mihalko WM, Kerkhof AL, Ford MC, Crockarell JR Jr, Harkess JW, Guyton JL. Cryoneurolysis before Total Knee Arthroplasty in Patients With Severe Osteoarthritis for Reduction of Postoperative Pain and Opioid Use in a Single-Center Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1590-1598. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.013. Epub 2020 Nov 14. PMID 33279353

Идентификаторы

NCT: NCT06603051 · G24064 · CON-000367

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗