Меню
Идёт набор NCT06601465

COgnitioN With VERiciGuat Evaluation in Heart Failure

Фаза II С лечением Heart Failure Cognitive Impairment

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vericiguat.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Failure, Cognitive Impairment. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

CONVERGE-HF: COgnitioN With VERiciGuat Evaluation in Heart Failure

Обзор

CONVERGE-HF is a 4-center pilot phase IIb randomized control trial in ambulatory patients with chronic heart failure (≥ 6 months) and mild-to-moderate cognitive impairment.

Подробное описание

CONVERGE-HF is a randomized, open label, phase IIb trial evaluating the effect of sGC stimulator, Vericiguat versus standard of care on imaging markers and blood markers of cerebral and coronary small vessel diseases, function status, cognitive status, quality of life and clinical events in patients with heart failure and mild-to-moderate cognitive impairment. Patients will be randomized and allocated to either vericiguat or standard of care, for 26 weeks including the greater than 4 weeks timeframe for the uptitrations to the target dose.

Вмешательства

  • Препарат Vericiguat
    Tablet - 2.5 mg, 5 mg, 10 mg

Первичные конечные точки

  • Change in the lateral ventricular volumes. [Срок оценки: 26 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Blood Biomarkers (a) [Срок оценки: 26 weeks]
  • Blood Biomarkers (b) [Срок оценки: 26 weeks]
  • Imaging Biomarkers (Cardiac) [Срок оценки: 26 weeks]
  • Imaging Biomarkers (Brain) [Срок оценки: 26 weeks]
  • Clinical and patient-reported outcomes (MoCA) [Срок оценки: 26 weeks]
  • Clinical and patient-reported outcomes (KCCQ-12) [Срок оценки: 26 weeks]
  • Clinical and patient-reported outcomes (6MWT) [Срок оценки: 26 weeks]
  • Clinical and patient-reported outcomes (RBANS) [Срок оценки: 26 weeks]
  • Clinical events - Death [Срок оценки: 26 weeks]
  • Clinical events - Hospitalizations [Срок оценки: 26 weeks]
  • Clinical events - Emergency Department Visits [Срок оценки: 26 weeks]
  • Clinical events - Stroke [Срок оценки: 26 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients
  • Established chronic heart failure (≥ 6 months)
  • Mild-to-moderate cognitive impairment (as per the diagnosis of cognitive impairment or a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 10-25).

Критерии исключения

  • Patients who have contraindications for sGC stimulator and vericiguat therapy (i.e. use of long-acting nitrates, other soluble guanylate cyclase stimulators (e.g., riociguat), or phosphodiesterase type 5 (PDE-5), pregnancy or breast-feeding)
  • Unable to undergo CMR imaging or brain MRI.
  • CMR exclusions: incompatible implantable cardiac device (ICD or CRT), uncontrolled atrial fibrillation or recurrent ventricular arrhythmias).
  • General medical conditions: uncontrolled thyroid disorders, hepatic failure, or myocardial revascularization procedures \[coronary angioplasty and/or surgical revascularization in the previous 3 months\], cancer/malignancy, or with severe dementia).
  • Patients with allergies to the study products.
  • Patients currently hospitalized.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 4 центра
  • University of Calgary — Calgary
  • University of Alberta — Edmonton
  • University of Ottawa — Ottawa
  • McGill University Health Center — Montreal

Идентификаторы

NCT: NCT06601465 · CONVERGE-HF-2023-6

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗