Меню
Набор скоро начнётся NCT06600711

Nitazoxanide for Treatment of Cryptosporidium in Children

Фаза III С лечением Cryptosporidiosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nitazoxanide, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cryptosporidiosis. Базовые параметры: 6 мес. — 12 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Control Trial of Nitazoxanide for the Treatment of Cryptosporidium Infection in Malnourished Children in Bangladesh

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if nitazoxanide (NTZ) can treat Cryptosporidium infection in children age 6-12 months. The main questions it aims to answer are: * Does NTZ treatment of diarrheal Cryptosporidium infection lower the number of days of diarrhea? * Does NTZ treatment of diarrheal and non-diarrheal Cryptosporidium infection lower the number of days that parasites can be found in the stool? Researchers will compare NTZ to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if NTZ works to treat Cryptosporidium. Participants will: * Take NTZ or placebo for 3 days * Receive regular visits from field research assistants * Provide blood and urine samples

Вмешательства

  • Препарат Nitazoxanide
    5 mL suspension (100 mg), 2x/day for 3 days
  • Препарат Placebo
    identical in consistency, appearance, and taste to nitazoxanide suspension. 5 mL suspension given 2x/day for 3 days

Первичные конечные точки

  • Days of Cryptosporidium-associated diarrhea [Срок оценки: 7 days]
  • Time to clearance of Cryptosporidium from stool [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Adverse events, total and stratified by age [Срок оценки: 6 months]
  • Time-to-first Cryptosporidium infection in sibling [Срок оценки: 6 months]
  • Change in weight from baseline to 6 months post-treatment [Срок оценки: Baseline, 6 months]
  • Change in Lactulose:Mannitol ratio from baseline to 6 months post treatment [Срок оценки: Baseline, 6 months]
  • Change in height-for-age adjusted z-score from baseline to 6 months post treatment [Срок оценки: Baseline, 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • tests positive for Cryptosporidium by stool point-of-care test, with or without active diarrhea
  • family plans on remaining in the area for next 6 months

Критерии исключения

  • history of hypersensitivity to nitazoxanide.
  • taking warfarin. Tizoxanide, the metabolite of nitazoxanide is highly bound to plasma proteins and may compete with binding sites of other highly plasma bound drugs with narrow therapeutic indices, including warfarin.
  • history of renal insufficiency or a baseline serum creatinine = 40 µmol/L. Renal clearance of the drug has not been studied.
  • history of hepatic dysfunction or serum aspartate aminotransferase (AST) ;
  • 50 U/L, serum alanine transaminase (ATL) ;
  • 50 U/L, or serum bilirubin ;
  • 23 µmol/L. Hepatic clearance of the drug has not been studied.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06600711 · IRB00024940 · U01AI167788-01A1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗