Меню
Идёт набор NCT06600633

Efficacy of Dietary Supplementation With Melatonin in Targeting Sleep Quality

Без фазы С лечением Sleep Onset Latency Sleep Quality

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 14 days of intervention with Placebo Product (PP), 14 days of intervention with Active Control (AC), 14 days of intervention with Test Product (TP).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep Onset Latency, Sleep Quality. Базовые параметры: 24 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Словения
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study of the Efficacy of Dietary Supplementation in Targeting Sleep Quality (NutriSom Study A)

Обзор

single-center, randomized, cross over, double-blind, placebo controlled intervention study

Подробное описание

The single-center, randomized, cross over, double-blind, placebo controlled intervention study will include 30 subjects who will test the efficacy of three formulations with different dosages of melatonin on sleep quality parameters.

Вмешательства

  • Пищевая добавка 14 days of intervention with Placebo Product (PP)
    1 spray (0 mg melatonin)
  • Пищевая добавка 14 days of intervention with Active Control (AC)
    1 spray (1 mg melatonin)
  • Пищевая добавка 14 days of intervention with Test Product (TP)
    1 spray (0.3 mg melatonin)

Первичные конечные точки

  • Change in sleep onset latency (SOL) compared to placebo [Срок оценки: last 7 days of intervention]
Вторичные конечные точки (2)
  • Changed sleep quality compared to placebo [Срок оценки: 14 days]
  • Changed sleep efficiency (SE) compared to placebo [Срок оценки: last 7 days of intervention]

Критерии участия

Критерии включения

  • subject Informed consent form (ICF) is signed
  • aged 24-65 years at the time of the signature of ICF
  • suboptimal sleep quality according to Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-SI): PSQI higher than 5
  • no clinically significant (subthreshold) insomnia according to Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-SI) (Kmetec et al., 2022): PSQI up to 9
  • a body mass index (BMI) up to 32 kg/m2
  • stable medications for non excluded concurrent medical conditions for six weeks prior to the screening visit
  • ability to ingest oral food supplement (study product)
  • willing to follow all study procedures, including attending all site visits and use of actigraphy

Критерии исключения

  • diagnosed or subject to therapy due to sleep disorders
  • acute infectious disease
  • any kind of chronic pharmacological therapy with antihypertensives or antidepressants
  • any kind of other pharmacological therapy that could interact with active ingredients used in the study
  • pregnancy or planned pregnancy, lactation, menopause (with clinically relevant symptoms/therapy)
  • use of beta-blockers
  • chronic use of use of prostaglandin synthesis inhibitors (nonsteroidal anti-inflammatory drugs), such as acetylsalicylic acid and ibuprofen
  • supplementation with melatonin or other food supplements intendent for sleep quality during last 2 weeks
  • unwillingness to maintain caffeine abstinence after 4:00 PM during the study
  • not having a mobile upper extremity for attaching an actigraph
  • known alcohol and/or drug abuse
  • unwillingness to comply with the maximum limit of 2 alcoholic drinks per day, and only up to 1 alcoholic drink after 6:00 PM during the study
  • known lactose/gluten intolerances/food allergies
  • known gastrointestinal disease
  • less than 5 years after treatment for gastrointestinal cancer (stomach, duodenum or colon)
  • have stomach or bowel resection
  • night work (including as part of shift work)
  • mental incapacity that precludes adequate understanding or cooperation
  • participation in another investigational study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Словения · 1 центр
  • CMS - Center za motnje spanja — Ljubljana

Идентификаторы

NCT: NCT06600633 · KEP-4-6/2024-A · L7-50044

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗