Меню
Идёт набор NCT06599307

The Effect of Rituximab on Cognitive and Hand Functions in Secondary Progressive Multiple Sclerosis

Фаза II С лечением Secondary Progressive Multiple Sclerosis (SPMS)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Rituximab, Saline (NaCl 0,9 %) (placebo).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (SPMS). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effect of Rituximab on Cognitive and Hand Functions in Secondary Progressive Multiple Sclerosis: a Randomized Controlled Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to know if rituximab can improve cognitive and hand functions in secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) patients with high disability (EDSS 6.5 or more). The main questions it aims to answer are: Can rituximab improve cognitive and hand functions in SPMS patients? Can rituximab improve the quality of life and the Expanded Disability Status Scale (EDSS) in SPMS patients? Researchers will compare patients who receive rituximab to patient who receive placebo to see the effects of rituximab on cognition, hand functions, quality of life and EDSS. Demographic and clinical data as age, gender, disease duration and EDSS will be obtained from each participant. Participants will perform The Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), The Nine-Hole Peg Test (9-HPT) and The MS-QLQ27 questionnaire at baseline and after one year of receiving either rituximab or placebo.

Вмешательства

  • Препарат Rituximab
    Rituximab 1gm vial diluted on 500 ml normal saline 0.9%
  • Другое Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
    500 ml of normal saline 0.9%

Первичные конечные точки

  • The effect of rituximab on cognitive functions assessed by The Symbol Digit Modalities Test [Срок оценки: One year]
  • The effect of rituximab on cognitive functions assessed by The Brief Visuospatial Memory Test-Revised [Срок оценки: One year]
  • The effect of rituximab on cognitive functions assessed by The California Verbal Learning Test-II [Срок оценки: One year]
  • The effect of rituximab on hand functions assessed by The Nine-Hole Peg Test [Срок оценки: One year]
Вторичные конечные точки (2)
  • The effect of rituximab on quality of life [Срок оценки: One year]
  • The effect of rituximab on EDSS [Срок оценки: One year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of secondary progressive multiple sclerosis by Lorscheider et al's criteria (disability progression by 1 EDSS step in patients with EDSS ≤ 5.5 or 0.5 EDSS step in patients with EDSS ≥ 6 in the absence of a relapse, a minimum EDSS score of 4 and pyramidal functional system (FS) score of 2 and confirmed progression over ≥3 months, including confirmation within the leading FS).
  • Baseline EDSS ≥ 6.5.

Критерии исключения

  • Patients received disease modifying therapy for SPMS other than rituximab.
  • Clinical relapse in the last 3 months before recruitment.
  • Patients with documented hypersensitivity or contraindication to rituximab.
  • Patients with concomitant neurologic conditions that may affect cognitive or hand functions.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Kasr Alainy Multiple Sclerosis Unit (KAMSU), Cairo University hospitals. — Giza

Публикации

  • Carpinella I, Cattaneo D, Ferrarin M. Quantitative assessment of upper limb motor function in Multiple Sclerosis using an instrumented Action Research Arm Test. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 18;11:67. doi: 10.1186/1743-0003-11-67. PMID 24745972
  • Torgauten HM, Myhr KM, Wergeland S, Bo L, Aarseth JH, Torkildsen O. Safety and efficacy of rituximab as first- and second line treatment in multiple sclerosis - A cohort study. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jan 31;7(1):2055217320973049. doi: 10.1177/2055217320973049. eCollection 2021 Jan-Mar. PMID 33796328
  • Salehizadeh S, Saeedi R, Sahraian MA, Rezaei Aliabadi H, Hashemi SN, Eskandarieh S, Gheini MR, Shahmirzaei S, Owji M, Naser Moghadasi A. Effect of Rituximab on the cognitive impairment in patients with secondary progressive multiple sclerosis. Caspian J Intern Med. 2022 Summer;13(3):484-489. doi: 10.22088/cjim.13.3.484. PMID 35974939
  • Naegelin Y, Naegelin P, von Felten S, Lorscheider J, Sonder J, Uitdehaag BMJ, Scotti B, Zecca C, Gobbi C, Kappos L, Derfuss T. Association of Rituximab Treatment With Disability Progression Among Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis. JAMA Neurol. 2019 Mar 1;76(3):274-281. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.4239. PMID 30615019
  • Brochet B, Clavelou P, Defer G, De Seze J, Louapre C, Magnin E, Ruet A, Thomas-Anterion C, Vermersch P. Cognitive Impairment in Secondary Progressive Multiple Sclerosis: Effect of Disease Duration, Age, and Progressive Phenotype. Brain Sci. 2022 Jan 29;12(2):183. doi: 10.3390/brainsci12020183. PMID 35203948

Идентификаторы

NCT: NCT06599307 · MD-146-2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗