A Study of Eltrekibart and Mirikizumab in Adult Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Eltrekibart, Mirikizumab, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Ulcerative Colitis, Ulcerative Colitis Chronic. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Бельгия, Канада, Колумбия +16
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Adaptive, Dose-Ranging, Phase 2 Study of Eltrekibart Given Alone or in Combination With Mirikizumab for the Treatment of Adult Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Обзор
The main purpose of this study is to determine the safety and efficacy of eltrekibart and mirikizumab in adult participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).
Подробное описание
The study will last approximately 4-5 years. Screening is required within 35 days prior to enrollment. For each participant, the total duration of the clinical trial will be about 69 weeks including screening.
Вмешательства
- Препарат Eltrekibart
Administered - Препарат Mirikizumab
Administered - Препарат Placebo
Administered
Первичные конечные точки
- Percentage of Participants Achieving Clinical Remission [Срок оценки: Week 12]
Вторичные конечные точки (8)
- Percentage of Participants Achieving Clinical Response [Срок оценки: Week 12]
- Percentage of Participants Achieving Endoscopic Improvement [Срок оценки: Week 12]
- Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission [Срок оценки: Week 12]
- Percentage of Participants Achieving Clinical Remission [Срок оценки: Week 52]
- Percentage of Participants Achieving Histologic-Endoscopic Mucosal Improvement [Срок оценки: Week 12]
- Change From Baseline to Week 12 in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score [Срок оценки: Baseline, Week 12]
- Pharmacokinetics (PK): Trough concentrations at Steady State (Ctrough ss) of Eltrekibart [Срок оценки: Week 12]
- PK: Ctrough ss of Mirikizumab [Срок оценки: Week 12]
Критерии участия
Критерии включения
- Have had an established diagnosis of UC of ≥3 months in duration before baseline.
- Have moderately to severely active UC as assessed by the UC disease activity score.
- Have an inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least one conventional medication (including corticosteroids) or one advanced therapy (including biologics, Janus Kinase (JAK) inhibitors, or sphingosine-1-phosphate (S1P) immunomodulators).
- Are on a stable dose of certain oral UC medications (including corticosteroids).
- Must meet contraception requirements.
Критерии исключения
- Have received anti-interleukin (IL)-23p19 or anti-IL-12p40 antibodies in the past.
- Have experienced a thrombotic event within 24 weeks before baseline.
- Have a current diagnosis of Crohn's Disease or certain other inflammatory gastrointestinal diseases.
- Have had certain abdominal surgeries within the past 3 months or are likely to require surgery for UC during the study.
- Have a history of certain adenomas, dysplasia's, or malignancies.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 46 центров
- AZ Gastro Care - Chandler — Chandler
- Applied Research Center of Arkansas — Little Rock
- Preferred Research Partners — Little Rock
- Erick Alayo Medical Corp/Gastro SB Clinic — Chula Vista
- Southern California GI and Liver Centers (SCLC) — Coronado
- Valley View Research — Garden Grove
- Om Research, LLC — Lancaster
- United Medical Doctors — Los Alamitos
- … и ещё 38 центров
Япония · 34 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Италия · 19 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Польша · 18 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Германия · 13 центров
- Universitätsklinikum Augsburg, III. Medizinische Klinik Studienzentrum — Augsburg
- Charité Campus Virchow-Klinikum — Berlin
- … и ещё 11 центров
Испания · 9 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Сербия · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Греция · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Венгрия · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Румыния · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 6 центров
- CIPREC — CABA
- Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas — Ciudad Autonoma de Buenos Air
- Clínica Privada Independencia — Munro
- CER Instituto Medico — Quilmes
- Hospital Provincial del Centenario — Rosario
- Centro Medico Privado de Reumatologia — SAN M. de Tucuman
Хорватия · 6 центров
- General Hospital Dr Andjelko Visic Bjelovar — Bjelovar
- Poliklinika Borzan — Osijek
- Special Hospital Medico — Rijeka
- General Hospital Dr. J. Bencevic — Slavonski Brod
- Poliklinika Solmed — Zagreb
- University Hospital Center Zagreb — Zagreb
Франция · 6 центров
- Henri Mondor Hospital — Créteil
- CHU De Grenoble Hopital Albert Michallon — Grenoble
- Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee — La Roche-sur-Yon
- CHU de Nice Hopital de L'Archet — Nice
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud - — Pierre-Bénite
- Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle — Rouen
Канада · 4 центра
- London Health Sciences Centre — London
- London Digestive Disease Institute — London
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal — Montreal
- Montreal General Hospital — Montreal
Чехия · 4 центра
- SurGal clinic s.r.o. — Brno
- Vojenska nemocnice Brno p.o. — Brno
- Etická komise Nemocnice Slaný — Slaný
- Etická komise Krajské nemocnice T. Bati, a. s. — Zlín
Turkey (Türkiye) · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Колумбия · 3 центра
- Hospital Universitario Mayor Méderi — Bogotá
- Comité de Ética en Investigación Biomédica IPS Centro Médico Julián Coronel — Cali
- Centro de Inmunología y Genética (CIGE) — Medellín
Бельгия · 2 центра
- Chu Tivoli — La Louvière
- CHU UCL Namur site Godinne — Yvoir
Латвия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Дания · 1 центр
- Bispebjerg Hospital — København NV
Ирландия · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06598943 · 18751 · I7P-MC-DSAG