Меню
Идёт набор NCT06597383

The RApid Switch From 1st Generation Somatostatin Analogues to PaSireOtiDe In Acromegaly

— Наблюдательное Acromegaly

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acromegaly. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The RApid Switch From 1st Generation Somatostatin Analogues to PaSireOtiDe In Acromegaly ( RAPSODIA )

Обзор

This is an observational, retrospective, national multicenter study aimed to evaluate the impact and efficacy of Time To Switch (TTS) from first-line to second-line medical therapy in Acromegaly.

Подробное описание

The study will retrospectively collect clinical, laboratory and anamnestic data of approximately 100 patients evaluated at the UOs involved in the study in last 5 years and 6 months.

Acromegalic patients which neurosurgical intervention was not completely effective or contraindicated or rejected by the patient and for which first-line medical therapy with first-generation somatostatin analogues (octreotide LAR or lanreotide) did not result in disease control and switched to second-line medical therapy will be enrolled. The TTS is the time defined in days and months from the observation that disease is no longer biochemically controlled, defined by the presence of GH levels ≥1 μg/L and IGF-1\>1.3×ULN (upper limit of normal), during 1st line therapy, and the start of 2nd line therapy line.

Первичные конечные точки

  • Evaluate the impact of TTS on disease control in acromegalic patients defined by IGF-1 levels <1.3xULN [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult men and women (age ≥ 18 years) affected by acromegaly, including those of childbearing age
  • Patients inadequately controlled with first generation somatostatin analogues (GH ≥1 μg/L and IGF-1 >1.3×ULN)
  • Second line medical treatment (Pasireotide; Pegvisomant only; combination Pegvisomant + 1st generation SSA) after use of first-line medical treatment
  • At least 12 months of follow up during 2nd line therapy
  • Signature of the informed consent to the study

Критерии исключения

  • age ≤18 years
  • Pregnant and/or breastfeeding women
  • Patients unable to understand and sign the Informed Consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Andrea Giustina — Milan

Идентификаторы

NCT: NCT06597383 · RAPSODIA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗