The VIS Opti-K Low Vision Aid Device Provides Vision Improvement.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Vision improvement.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Hyperopia, Presbyopia. Базовые параметры: от 40 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Канада
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Vision Improvement for Patients With Presbyopia
Обзор
The VIS Opti-K Low Vision Aid device will be used to provide vision improvement to patients with refractive disorders (hyperopia and presbyopia).
Вмешательства
- Устройство Vision improvement
Vision improvement for patients with refractive disorders (hyperopia and presbyopia)
Первичные конечные точки
- Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) [Срок оценки: Up to 24 months post-treatment]
- Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) [Срок оценки: Up to 24 months post-treatment]
Критерии участия
Критерии включения
Subjects who meet all of the following criteria are candidates for this study:
- Male or Female
- Any race
- Patient is at least 40 years old.
- Patient is pseudophakic or is phakic with no clinically significant cataract in eye(s) to be treated.
- Patient has manifest refraction, spherical equivalent (MRSE) between -0.50 D to 2.50 D, with no more than 1.0 D of refractive cylinder, in eye(s) to be treated.
- Patient has uncorrected distance visual acuity (UDVA) of 20/100 or better (i.e., LogMAR ≤ 0.70) in both eyes.
- Patient has best corrected distance visual acuity (CDVA) of 20/20 or better (i.e., LogMAR ≤ 0.00) in both eyes.
- Patient has uncorrected near visual acuity (UNVA) between 20/50 (LogMAR 0.40) and better than 20/100 (LogMAR \< 0.70) in eye(s) to be treated.
- Patient has best corrected near visual acuity (CNVA) of at least 20/20 (LogMAR ≤ 0.00) in eye(s) to be treated.
- Patient requires reading adds of +1.0 to +3.0 D in eye(s) to be treated.
- Patient is not a contact lens (CL) wearer.
- Patient has normal corneal topography.
- Patient is willing and able to comply with all examinations.
- Patient must be competent to sign an informed consent form before study entry.
Критерии исключения
Subjects who meet any of the following criteria are to be excluded from this study:
- Corneal disease or corneal disorder in either eye.
- Any active ocular surface disease of any severity.
- Increased IOP (above 20 mm Hg), glaucoma or history of glaucoma.
- Previous corneal surgery in the eye to be treated.
- Conjunctivochalasis
- Nystagnus
- Diabetes
- Pregnancy
- Presence or history of any other condition or finding that, in the opinion of the investigator, makes the patient unsuitable as a candidate for study participation or that may confound the outcome of the study.
nclusion Criteria: -
Критерии исключения
\-
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- VIS, Inc. — Austin
Канада · 1 центр
- Clarity Eye Institute — Toronto
Идентификаторы
NCT: NCT06597292 · VIS Opti-K-Presbyopia #001