Меню
Набор по приглашению NCT06596616

Gadopiclenol vs Gadoxetate MRI for Liver Lesions

— Наблюдательное Liver Lesion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Radiology, Gadopiclenol.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Liver Lesion. Базовые параметры: 18 лет — 89 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

MR Image Quality and Liver Lesion Detection With Gadopiclenol: Comparison With Gadoxetate Disodium

Обзор

The overall purpose of this study is to establish noninferiority of gadopiclenol MRI compared to gadoxetate MRI in terms of image quality and lesion detection/conspicuity in patients undergoing clinically indicated liver MRI in a prospective study. The research will be utilizing MRI; with enrollment goal of 75 subjects over the course of two years.

Подробное описание

Gadopiclenol is a new macrocyclic gadolinium-based contrast agent (GBCA) which has higher relaxivity than other GBCAs with a potential use of lower dose and comparable pharmacokinetics to other agents in preclinical studies. In a rodent model of liver metastasis, gadopiclenol showed strong enhancement with comparable pharmacokinetics to other extracellular GBCAs (EC-GBCAs). It was found to have a potential of either improving lesion conspicuity or providing similar accuracy in lesion detection with a reduced Gadolinium (Gd) dose. In a rat brain tumor model, half dose (0.05 mmol/kg) of gadopiclenol yielded comparable contrast-to-noise ratio (CNR) and morphological characterization of brain tumors compared to other EC-GBCAs. There are also a few clinical studies in which no safety concern was raised with the use of gadopiclenol. No dose adjustment for children or patients with renal impairment was found to be required. There is no study in the literature assessing the enhancement properties of gadopiclenol in abdominal imaging and comparing it with a hepatobiliary agent for image quality and lesion detection/conspicuity in the liver. For this study, it is hypothesized that dynamic imaging using Gadopiclenol is noninferior to gadoxetate MRI in terms of image quality and lesion detection/conspicuity.

Вмешательства

  • Другое Radiology
    Radiology - MRI Scans
  • Другое Gadopiclenol
    Gadopiclenol is a new macrocyclic gadolinium-based contrast agent (GBCA)

Первичные конечные точки

  • Lesion Detection [Срок оценки: End of study, at 6 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Liver lesion conspicuity [Срок оценки: End of study, at 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients of both genders and all ethnic groups with clinical indication of MRI for chronic liver disease and/or focal lesion and/or tumor treatment follow-up.

Критерии исключения

  • Acute renal insufficiency.
  • Severe chronic renal insufficiency (GFR <30 mL/min/1.73 m2).
  • Age <18y.
  • Unable or unwilling to give informed consent.
  • Contraindications for MRI (such as pacemakers, infusion pumps, pregnancy, allergy or previous adverse reactions to gadolinium contrast agents, severe claustrophobia).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • BMEII — New York

Идентификаторы

NCT: NCT06596616 · GCO 23-1475

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗