Идёт набор NCT06596252

Once Daily Versus Twice Daily Budesonide Orodispersible Tablets for Induction of Remission in EoE

Фаза III С лечением Eosinophilic Esophagitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Budesonide.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Eosinophilic Esophagitis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Испания
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Double-blind, Randomized, Non-inferiority Phase III Trial on the Efficacy and Tolerability of 2 mg Once Daily vs. 1 mg Twice Daily Budesonide Orodispersible Tablets in Adults With Eosinophilic Esophagitis

Обзор

The purpose of this study is to prove the non-inferiority of a 6-weeks treatment with 1 mg budesonide orodispersible tablets BID versus 2 mg budesonide orodispesible tabletss for the induction of clinico-pathological remission in adult patients with active eosinophilic esophagitis.

Вмешательства

Препарат Budesonide
Twice daily intake of the tablet 30 min after a meal

Первичные конечные точки

Proportion of patients in histological remission [Срок оценки: 6 weeks]

Вторичные конечные точки (1)

Proportion of patients in clinical remission [Срок оценки: 6 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

Signed informed consent,
Male or female patients, 18 to 75 years of age,
Confirmed clinico-pathological diagnosis of eosinophilic esophagitis (EoE) according to established diagnostic criteria
Active symptomatic and histological EoE
Negative pregnancy test in females of childbearing potential at baseline visit.

Критерии исключения

Clinical and endoscopic signs of gastroesophageal reflux disease (GERD),
Achalasia, scleroderma esophagus, or systemic sclerosis,
Other clinically evident causes than EoE for esophageal eosinophilia,
Any concomitant esophageal disease and relevant gastro-intestinal disease (celiac disease, inflammatory bowel disease, oropharyngeal or esophageal bacterial, viral, or fungal infection \[candida esophagitis\]),
Any relevant systemic disease (e.g., AIDS, active tuberculosis, hepatitis B or C),
If careful medical monitoring is not ensured: cardiovascular disease, diabetes mellitus, osteoporosis, active peptic ulcer disease, glaucoma, cataract, or infection,
Liver cirrhosis or portal hypertension,
History of cancer in the last five years,
History of esophageal surgery at any time or of esophageal dilation procedures within the last 4 weeks prior to screening visit, or need for an immediate endoscopic intervention due to a stricture
Upper gastrointestinal bleeding within 8 weeks prior to baseline visit,
Existing or intended pregnancy or breast-feeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет