Меню
Набор скоро начнётся NCT06596200

Spinal Cord Stimulation for Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy

Фаза IV С лечением Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Spinal Cord Stimulation Implant.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pilot Study for the Use of Spinal Cord Stimulation to Alleviate Pain from Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy Due to Taxane or Platinum Based Agents

Обзор

Spinal Cord Stimulation using 10 kHz stimulation to the thoracic spinal cord will be a safe and effective treatment for CIPN, reducing pain in the lower extremities by at least 50%.

Вмешательства

  • Устройство Spinal Cord Stimulation Implant
    Spinal Cord Stimulation using 10 kHz stimulation to the thoracic spinal cord

Первичные конечные точки

  • -- Measure response of CIPN pain to HF10 treatment using the numeric scale of pain (NRS) at SCS trial for all subjects and at 3, 6 and 12 months after implant for subjects who qualify for permanent implant. [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (6)
  • - - Neuropathy symptoms will be quantified using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN twenty-item scale (CIPN20). CIPN20 is a 20-item patient questionnaire with items scored 1 to 4. [Срок оценки: 1 year]
  • - Pain interference in daily life will be quantified via the brief pain inventory (BPI). [Срок оценки: 1 year]
  • - Neuropathy findings will be quantified with the modified Toronto clinical neuropathy score (mTCNS). [Срок оценки: 1 year]
  • - The subject's impression of SCS efficacy will be measured using the patient global impression of change (PGIC). [Срок оценки: 1 year]
  • - Health related quality of life will be assessed using the EuroQOL5D-5L questionnaire. [Срок оценки: 1 year]
  • - Any treatment related adverse events observed during the trial will be documented using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver 5.0. [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • CIPN as diagnosed by Oncology and/or neurology
  • Receipt of a platinum-based or taxane chemotherapy prior to development of CIPN
  • Pain severity greater than 4 out of 10 on a numeric rating scale of pain
  • Pain chronicity greater than 6 months after the cessation of chemotherapy
  • Failure of medical therapy, which must have included duloxetine
  • Age 18 or greater

Критерии исключения

  • Platelet count less than 100k/mm3
  • Spinal anatomy precluding placement of the SCS leads between T6 and T11
  • Active infection
  • Estimated Lifespan less than 1 year
  • Receipt of vincristine, thalidomide, bortezomib, or eribulin within the prior 12 months

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06596200 · 00110894

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗