Идёт набор NCT06594887

Rectal Spacers Use in Prostate Cancer Radiation Therapy

Без фазы С лечением Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: SpaceOAR Vue, BioProtect Balloon Implant System.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Use of Rectal Spacers for Proton Beam Radiation Therapy for Localized Prostate Cancer: Prospective Clinical Study

Обзор

This prospective, 2-arm clinical trial aims to evaluate the use of rectal spacers in patients with localized prostate cancer scheduled for Proton Beam Therapy (PBT). Up to 50 subjects will be enrolled in this study. Study visits will include screening, spacer placement, treatment planning, end-of-treatment assessment, and follow-up visits at 1, 3, and 6 months.

Вмешательства

Устройство SpaceOAR Vue
Peri-rectal hydrogel spacer consists of a layer of polyethylene-glycol gel (SpaceOAR vue) in order to outdistance the prostate from anterior rectal wall
Устройство BioProtect Balloon Implant System
The balloon spacer is a biodegradable balloon made of poly (L-Lactide-co-caprolactone) which is a co-polymer of Poly Lactide acid and epsilon Caprolactone (BioProtect Balloon Implant System, BioProtect Ltd) inflated with saline, providing around 18 mm space height , and can be deflated and repositioned if needed, both laterally and along the distal /proximal planes, for optimal uniformity of spacing.

Первичные конечные точки

Perirectal distance [Срок оценки: 2-4 months]

Вторичные конечные точки (2)

Spacer stability over time [Срок оценки: 2-4 months]
Mean rectal dose [Срок оценки: 2-4 months]

Критерии участия

Критерии включения

Subjects greater than 18 years old with prostate cancer
Subjects must have histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate with biopsy taken within 12 months and must be planned to undergo proton beam therapy with rectal spacer
Subjects must have clinical stage T1-T3 with no posterior extra capsular extension of the prostate cancer
PSA less than or equal to 20 ng/mL
Gleason Score less than or equal to 7
Capacity to comprehend and readiness to sign a written informed consent form