Меню
Идёт набор NCT06593665

Intrathecal Morphine Versus Intravenous Methadone for Postoperative Analgesia Following Retroperitoneal Lymph Node Dissection.

Фаза III С лечением Testicular Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Inrathecal Morphine, Intravenous Methadone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Testicular Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Prospective Study Comparing Intrathecal Morphine vs Intravenous Methadone for Postoperative Analgesia Following Retroperitoneal Lymph Node Dissection (RPLND)

Обзор

This randomization study is to compare both intrathecal morphine and intravenous methadone, which are both standard of care, for pain management in patients undergoing retroperitoneal lymph node dissections for primary testicular cancer. Investigators plan to compare their analgesic effectiveness at different postoperative time intervals.

Подробное описание

In this study, investigators aim to compare intravenous methadone combined with standard multimodal analgesia and surgical infiltration of local anesthesia to intrathecal duramorph with standard multimodal analgesia and surgical infiltration of local anesthesia. In this single blinded prospective randomized control trial, investigators hypothesize that intravenous methadone will provide a significant reduction in patient opioid consumption when compared to intrathecal opioid analgesia in the first 24 hours in patients who undergo PC/RPLND.

Вмешательства

  • Препарат Inrathecal Morphine
    Intrathecal preservative free morphine (duramorph) 200 mcg with 7.5mg of hyperbaric bupivacaine placed by a spinal needle prior to induction of general anesthesia (n=71)
  • Препарат Intravenous Methadone
    Intravenous methadone dosed at 0.2 mg/kg Ideal Body weight up to a maximum dose of 20mg, rounded to the nearest milligram, for all patients given during the induction of general anesthesia (n=71)

Первичные конечные точки

  • IV morphine equivalent (MME) [Срок оценки: First 24 hours postoperative]
Вторичные конечные точки (10)
  • Opioid consumption [Срок оценки: 1 hour after arrival time to post anesthesia care unit]
  • Opioid consumption [Срок оценки: 12 hours after arrival time to post anesthesia care unit]
  • Opioid consumption [Срок оценки: 24 hours after arrival time to post anesthesia care unit]
  • Opioid side effect-Nausea [Срок оценки: after arrival time to post anesthesia care unit until 24 hours/completion of study]
  • Opioid side effects-Vomiting [Срок оценки: after arrival time to post anesthesia care unit until 24 hours/completion of study]
  • Opioid side effects-Pruritis [Срок оценки: after arrival time to post anesthesia care unit until 24 hours/completion of study]
  • Adverse Events [Срок оценки: after arrival time to post anesthesia care unit until 24 hours/completion of study]
  • Opioid side effects-Respiratory Depression [Срок оценки: after arrival time to post anesthesia care unit until 24 hours/completion of study]
  • Pain Scores [Срок оценки: 24 hours after arrival time to post anesthesia care unit]
  • Pain Scores [Срок оценки: 12 hours after arrival time to post anesthesia care unit]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients undergoing a virgin (chemotherapy has not been used) or post- chemotherapy retroperitoneal lymph node dissection for primary testicular cancer at IU Health AAHC
  • ASA Class 1, 2, 3
  • Age 18 to 80 years; Male
  • BMI less than 50kg/m2

Критерии исключения

  • Any contraindication for neuraxial analgesia
  • Patient on home methadone at any dose
  • Any physical, mental or medical conditions which, in the opinion of the investigators, may confound quantifying postoperative pain resulting from surgery.
  • Known true allergy to the study medications (morphine, bupivacaine, acetaminophen, methadone)
  • Any history of substance abuse in the past 6 months which would include heroin or any other illegal street drugs
  • End stage liver disease, end stage renal disease
  • Patient staying intubated after surgery
  • Patient (home dose) taking more than 30mg PO morphine equivalent (PME) per day
  • Any additional surgical procedures to the patient with a different surgical incision compared to the standard laparotomy for the RPLND procedure, i.e. thoracic tumor reduction

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 2 центра
  • Indiana Univeristy — Indianapolis
  • Indiana University Hospital — Indianapolis

Идентификаторы

NCT: NCT06593665 · 22103

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗