Меню
Набор скоро начнётся NCT06593444

Thalamic Ventral Intermediate Electrical Stimulation for Refractory Familial Cortical Myoclonus with Epilepsy

Без фазы С лечением Epilepsy (treatment Refractory)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Thalamic Ventral Intermediate-DBS.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Epilepsy (treatment Refractory). Базовые параметры: 30 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Efficacy and Safety of Thalamic Ventral Intermediate Electrical Stimulation for Refractory Familial Cortical Myoclonus with Epilepsy: a Prospective, Pilot Trial

Обзор

The primary objective of this research is to study the efficacy and safety of deep brain stimulation (DBS) of Thalamic Ventral Intermediate as adjunctive therapy for alleviating symptoms in refractory familial cortical myoclonus with epilepsy.

Подробное описание

This project aims to include 5 participants, and evaluate the effectiveness and safety of Thalamic Ventral Intermediate electrical stimulation in patients with refractory familial cortical myoclonus with epilepsy through a prospective, interventional, unblinded, single-arm clinical trial. It is expected to provide new therapeutic options for patients with refractory familial cortical myoclonus with epilepsy with alternative treatment options.

Вмешательства

  • Процедура Thalamic Ventral Intermediate-DBS
    Participants will undergo Thalamic Ventral Intermediate-DBS ON with the individual stimulation parameters determined in the parameter determination period, then continue to receive stimulation for the remainder of the study.

Первичные конечные точки

  • Severity of Tremors [Срок оценки: Up to 3 months after Thalamic Ventral Intermediate-DBS]
Вторичные конечные точки (2)
  • Seizure Responder Rate [Срок оценки: Up to 3 months after Thalamic Ventral Intermediate-DBS]
  • Life quality evaluation [Срок оценки: Up to 3 months after Thalamic Ventral Intermediate-DBS]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 30-70, meeting the diagnostic criteria for Refractory Familial Cortical Myoclonus with Epilepsy (FCMTE), meaning that tremors and/or seizures have not significantly improved despite long-term, stable use of current treatment medications, regardless of gender.
  • Tremors and seizures severely impact the patients\' work and quality of life.
  • Experiencing drug resistance or intolerable adverse reactions to medication.
  • After being adequately informed about the nature and risks of the study, willing to provide written informed consent before participating in any study-related procedures.
  • Willing to adhere to the relevant trial protocol and regulations, including attending follow-up visits and undergoing related examinations within the specified timeframe.

Критерии исключения

  • Patients with FCMTE whose symptoms are essentially controlled after standardized medication and other treatments.
  • Presence of structural abnormalities in the VIM (ventral intermediate nucleus).
  • Presence of an implanted electrical stimulator (e.g., pacemaker, spinal cord stimulator, repetitive nerve stimulator) or metallic implants in the head (e.g., aneurysm clips, cochlear implants). Note: Vagus nerve stimulation (with stable parameters for at least 3 months) is not an exclusion criterion.
  • IQ \< 55, severe cognitive impairment that prevents participation in the study.
  • Pregnant individuals or those planning to conceive within 2 years.
  • Presence of progressive neurological diseases such as brain tumors, arteriovenous malformations, or cavernous hemangiomas.
  • Presence of other serious neuropsychiatric disorders such as dementia, severe depression (hospitalized in a psychiatric facility within the past 5 years or any suicidal or self-harming tendencies), schizophrenia, or neurodegenerative diseases. Resolved postictal psychiatric or behavioral abnormalities are not an exclusion criterion.
  • Conditions that may increase the risk of seizures during or after surgery (e.g., coagulation disorders) or require long-term oral anticoagulants or antiplatelet drugs.
  • Other severe physical illnesses, psychiatric disorders, internal diseases, or severe liver or kidney dysfunction; participation in other clinical trials within the past three months.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06593444 · 2024-213-003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗