Меню
Набор по приглашению NCT06593197

Efficacy and Safety of Apremilast in Combination with NBUVB and NBUVB Alone in Vitiligo Patients

Фаза IV С лечением Vitiligo

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Apremilast with NB-UVB, NB-UVB.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vitiligo. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Пакистан
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Официальное название

Comparison Between Apremilast in Combination with NBUVB and NBUVB Alone in Vitiligo - a Randomized Controlled Trial

Обзор

Patients of non-segmental vitiligo, fulfilling the inclusion criteria will be selected from the OPD, dermatology department. It\'s an interventional study where Group A patient will be given NBUVB and Tab Apremilast 30 mg twice a day and Group B will receive NBUVB alone.

Подробное описание

Patients of non-segmental vitiligo, fulfilling the inclusion criteria will be selected from the OPD, dermatology department Dow university hospital. Informed consent will be obtained from all the patients.

Demographic details of patients including age, gender, education, occupation and marital status will be obtained. Further each patient will be asked about duration of vitiligo and any systemic medications used by the patients in the last 6 months will be recorded.

Body Surface Area will be calculated and patients with \> 5% of BSA will be included in the study.

Subjects will be randomly divided by lottery method into two groups. Group A patients will be given NBUVB and Tab Apremilast 30 mg twice a day, and Group B patients will receive NBUVB alone.

Hematological baseline including CBC and LFTs will be advised to patients in Group A.

Vitiligo Area Severity Index (VASI) will be used to initially assess the patient at the baseline and later on to assess the regimentation in each of the patients of vitiligo on next 4 follow-ups. Each follow-up will be after every 8 weeks for a total of 32 weeks. CBC and LFTs will be repeated in Group A after 4 weeks of starting tab Apremilast 30 mg BD and then after 3 months. Any side effects seen during the study period will be recorded and managed accordingly DLQI Dermatological Life Quality Index (DLQI) questionnaire will be conducted with 30 vitiligo patients at the baseline and at the end of therapy.

All results will be collected and filled in proforma by the researcher. The results will be assessed statistically at the end of the follow-up period.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт Apremilast with NB-UVB
    Tab Apremilast 30 mg twice a day with NBUVB twice per week for 8 months
  • Устройство NB-UVB
    NBUVB only will be given twice per week for 8 months

Первичные конечные точки

  • To determine the frequency of patients halted their progression and extent of repigmentation [Срок оценки: 32 weeks]
  • To determine the frequency of patients showing decrease in the percentage of depigmented areas [Срок оценки: 32 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • DLQI Score and Safety [Срок оценки: 32 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients age 18 years and above
  • Patients of both genders (male and female)
  • Diagnosed patients of non-segmental vitiligo involving > 5% of BSA

Критерии исключения

  • Pregnant and lactating women
  • Concomitant active infection like tuberculosis
  • Personal history of cutaneous malignancy
  • Use of apremilast in the past 4 weeks
  • Use of phototherapy within 4 weeks before randomization

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Пакистан · 1 центр
  • Dow International Medical College , DUHS — Karachi

Идентификаторы

NCT: NCT06593197 · DIMC/DUHS/DERMA/001/2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗