Меню
Идёт набор NCT06592274

A Phase 2 Study of HB0017 in Psoriasis Patients

Фаза II С лечением Psoriasis (PsO)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HB0017, HB0017, HB0017.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Psoriasis (PsO). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blind Phase 2 Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Different Administration Regimens of HB0017 Injection in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

Обзор

This study is a randomized, double-blind phase 2 clinical trial aimed at exploring the efficacy, safety, and immunogenicity of HB0017 injection with different dosing regimens in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in subjects

Вмешательства

  • Биопрепарат HB0017
    300mg Q12W
  • Биопрепарат HB0017
    300mg Q8W
  • Биопрепарат HB0017
    150mg Q4W

Первичные конечные точки

  • Proportion of subjects achieving PASI 90 response [Срок оценки: Week 12]
  • Proportion of subjects achieving sPGA 0/1 [Срок оценки: Week 12]
Вторичные конечные точки (4)
  • Proportion of subjects achieving PASI 75 response [Срок оценки: Week 12]
  • Proportion of subjects achieving PASI 100 response [Срок оценки: Week 12]
  • PASI 90 response maintainance at week 48 [Срок оценки: Week12-48]
  • sPGA 0/1 response maintainance at week 48 [Срок оценки: Week12-48]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female subjects aged 18-75 years (inclusive)
  • Chronic plaque psoriasis (PSO) for at least 6 months prior to the randomization.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) \>=12 and body surface area (BSA) affected by PSO \>=10% and Static Physician Global Assessment (sPGA) score \>=3.
  • Subjects who are suitable for systemic treatment or phototherapy for psoriasis as judged by the investigator
  • Subjects who are able to use effective contraception from the screening period to 6 months after the last dose

Критерии исключения

  • Forms of psoriasis other than chronic plaque-type (e.g., pustular, erythrodermic and/or guttate psoriasis) at screening or baseline Drug-induced psoriasis
  • Ongoing use of prohibited treatments
  • Any active infection (other than common cold) within 14 days
  • Serious infection defined as requiring hospitalization or iv anti-infective(s) within 1 month prior to randomization
  • Have previously received any drug that directly targets IL-17 or IL-17 receptor
  • Have concurrent or recent use of any biologic agent within the following washout periods: etanercept \<28 days; infliximab and adalimumab \<60 days; golimumab \< 90 days; anti-IL-12/anti-IL-23 or anti-IL-23p19 antibody drugs \<6 months; or other anti-psoriatic therapy not listed herein within its 5 half-lives prior to randomization
  • A history of inflammatory bowel disease or other serious autoimmune disease
  • Previously diagnosed with serious mental illness such as anxiety, depression or suicidal tendency

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 18 центров
  • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College — Bengbu
  • Southern Medical University Dermatology Hospital — Гуанчжоу
  • Xiangya Hospital of Central South University — Чанша
  • Wuxi Second People's Hospital — Wuxi
  • Jiangsu University Affiliated Hospital — Zhenjiang
  • Jilin University Second Hospital — Changchun
  • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital — Цзинань
  • Jining First People's Hospital — Jining
  • … и ещё 10 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06592274 · HB0017-PsO-02-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗