Evaluation of the Efficacy of 0.08% Tacrolimus Nanoencapsulated Aqueous Solution Spray Vs. 0.1% Free Tacrolimus Commercial Ointment in the Treatment of Oral Lichen Planus
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Tacrolimus modified-release, tacrolimus ointment 0.1%.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Oral Erosive Lichen Planus. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Бразилия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Evaluation of the Efficacy of 0.08% Tacrolimus Nanoencapsulated Aqueous Solution Spray Vs. 0.1% Free Tacrolimus Commercial Ointment in the Treatment of Oral Lichen Planus - a Randomized Clinical Trial
Обзор
The goal of this clinical trial is to assess the efficacy of different formulations of the drug tacrolimus in treating patients with oral lichen planus. The main questions it aims to answer are: * Does the nanoencapsulation of tacrolimus in an aqueous solution, used as a spray, improve the effectiveness of treating oral lichen planus lesions compared to the commercially available tacrolimus ointment? * Which tacrolimus formulation can keep participants free of lesions for longer periods? Researchers will compare a spray of 0.08% tacrolimus nanoencapsulated aqueous solution against a 0.1% free tacrolimus commercial ointment to determine which formulation is more effective. Participants will: * Apply one of the proposed tacrolimus formulations twice a day for 1 month. * Visit the clinic once every 2 weeks for checkups and tests, with follow-ups extending up to 3 months.
Вмешательства
- Препарат Tacrolimus modified-release
0.08% tacrolimus nanoencapsulated aqueous solution spray - Препарат tacrolimus ointment 0.1%
0.1% free tacrolimus commercial ointment
Первичные конечные точки
- Oral Disease Severity Score (ODSS) - 50% [Срок оценки: 30 days]
- VAS (visual analogical score) pain score - 50% [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (3)
- OHIP-14 quality of life score [Срок оценки: 15-90 days]
- Beck scale scores (anxiety levels) [Срок оценки: 15-90 days]
- hedonic scale satisfaction scores [Срок оценки: 30-90 days]
Критерии участия
Критерии включения
- individuals with a clinical and histopathological diagnosis of erosive/ulcerative/atrophic and symptomatic oral lichen planus, according to the criteria established by the American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology
Критерии исключения
- History of oral cancer;
- history of allergic reactions to tacrolimus or any other component of the formulas;
- history of organ transplant or have a systemic condition that induces significant immunosuppression;
- be pregnant or lactating.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Бразилия · 1 центр
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre — Porto Alegre
Идентификаторы
NCT: NCT06591884 · 2023-0566 · 76823524.3.1001.5327