Меню
Идёт набор NCT06591000

Clinical Efficacy and Long-term Outcomes of ALLOgraft Versus Stented Biological Prosthesis for Primary TRIcuspid Valve Disease (ALLOTRI)

— Наблюдательное Allograft Bioprosthesis Tricuspid Valve Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: tricuspid valve replacement.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Allograft, Bioprosthesis, Tricuspid Valve Disease. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Россия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Efficacy and Long-term Outcomes of Allograft Versus Stented Biological Prosthesis for Primary Tricuspid Valve Disease

Обзор

The aim of the study is to evaluate early safety, clinical efficacy and long-term outcomes of mitral allografts and stented biological prosthesis in tricuspid valve replacement for primary tricuspid valve diseases.

Подробное описание

Early safety (morbidity, mortality rate, freedom from any valve related complication) along with clinical efficacy ( survival, freedom from reoperation, repeat endocarditis and other valve related complication ), long term outcomes ( survival, freedom from reoperation, repeat endocarditis and other valve related complication ), echocardiografic assessment and MSCT scan for both groups of patients are going to be evaluated.

Вмешательства

  • Процедура tricuspid valve replacement
    Complete or partial tricuspid valve replacement with mitral allograft/ complete tricuspid valve replacement with biological prosthesis

Первичные конечные точки

  • Mortality [Срок оценки: 30-day period after surgery]
  • Stroke [Срок оценки: 30-day period after surgery]
  • Severe valve dysfunction [Срок оценки: 1-year after surgery, annually, assessed up to 3 years]
  • Freedom from prosthetic endocarditis [Срок оценки: 1-year after surgery, annually, assessed up to 3 years]
  • Freedom from reoperation [Срок оценки: 1-year after surgery, annually, assessed up to 3 years]
  • New pacemaker implantation [Срок оценки: 1-year after surgery, annually, assessed up to 3 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Transvalvular gradient [Срок оценки: 1 year after surgery, annually, assessed up to 3 years]
  • Transprosthetic regurgitation [Срок оценки: 1 year after surgery, annually, assessed up to 3 years]
  • Right atrial remodeling [Срок оценки: 1 year after surgery, annually, assessed up to 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with primary tricuspid valve disease and/or tricuspid bioprosthetic failure scheduled for tricuspid valve intervention.
  • Intraoperative findings suggested for tricuspid valve replacement rather than repair.

Критерии исключения

  • Pregnancy
  • Confirmed active drug addiction
  • Progressive HIV-infection
  • HIV-infected patients with CD4-cells count less than 250
  • Patients with secondary tricuspid valve pathology (left-sided valve disease)
  • LV Ejection fraction less than 40%

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Россия · 1 центр
  • Department of Cardiac Surgery — Chelyabinsk

Публикации

  • Nuzhdin M, Malinovsky Y, Galchenko M, Komarov R, Fokin A, Nadtochiy N. Stented Biological Prosthesis Versus Mitral Allograft in Surgical Treatment of Tricuspid Valve Infective Endocarditis. Rev Cardiovasc Med. 2025 Jul 8;26(7):37204. doi: 10.31083/RCM37204. eCollection 2025 Jul. PMID 40776959

Идентификаторы

NCT: NCT06591000 · 14012016

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗