Идёт набор NCT06590896
Safety of Cenobamate in Japanese Subjects With Partial Onset Seizures
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Cenobamate.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Epilepsies, Partial. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Япония
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 2, Multicenter Open-Label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Cenobamate in Japanese Subjects With Partial Onset Seizures
Обзор
To evaluate the long-term safety and tolerability of cenobamate in Japanese epilepsy patients with partial seizures
Вмешательства
- Препарат Cenobamate
Cenobamate will be orally administered once daily.
Первичные конечные точки
- Incidences of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Through study completion, an average of 4 years]
- Urinalysis(pH) [Срок оценки: Through study completion, an average of 4 years]
- Urinalysis(Specific Gravity) [Срок оценки: Through study completion, an average of 4 years]
- Urinalysis(Protein) [Срок оценки: Through study completion, an average of 4 years]
- Urinalysis(Glucose) [Срок оценки: Through study completion, an average of 4 years]
- Urinalysis(Ketone) [Срок оценки: Through study completion, an average of 4 years]
- Urinalysis(Bilirubin) [Срок оценки: Through study completion, an average of 4 years]
- Urinalysis(Blood) [Срок оценки: Through study completion, an average of 4 years]
- Urinalysis(Nitrite) [Срок оценки: Through study completion, an average of 4 years]
- Urinalysis(Urobilinogen) [Срок оценки: Through study completion, an average of 4 years]
Вторичные конечные точки (1)
- Percentage Change in all partial seizure frequency per 28-Day [Срок оценки: Through study completion, an average of 4 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Subjects completed Study YKP3089C035 by SK Life Science.
Критерии исключения
- Subjects that have previously discontinued for any reason from the Core study (YKP3089C035).
- Any significant changes to the medical history of the subject that in the opinion of the investigator, could affect the safety of the subject.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Япония · 29 центров
- Ehime University Hospital — Ehime
- Department of Neurology and Stroke Center, Southern Tohoku Clinic. — Fukushima
- Hiroshima University Hospital — Hiroshima
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center — Hiroshima
- Asahikawa Medical University Hospital — Hokkaido
- Itami City Hospital — Hyōgo
- JA-Ibaraki Tsuchiura Kyodo General Hospital — Ibaraki
- University of Tsukuba Hospital — Ibaraki
- … и ещё 21 центр
Идентификаторы
NCT: NCT06590896 · ONO-2017-02 · jRCT2031220198