Меню
Набор скоро начнётся NCT06590298

Evaluating the Effects of Adjunctive Aripiprazole on Weight and Metabolic Outcomes in Females

Фаза IV С лечением Psychosis Metabolic Syndrome Weight Gain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Adjunctive Aripiprazole for improving Weight and Metabolic Outcomes in Females.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Psychosis, Metabolic Syndrome, Weight Gain. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluating the Effects of Adjunctive Aripiprazole on Weight and Metabolic Outcomes in Females Receiving Atypical Antipsychotics: A Randomized Clinical Trial

Обзор

Patients with psychiatric disorders, including depression, anxiety, and schizophrenia, often require antipsychotic medications for symptom management. However, metabolic changes, especially weight gain, are a common and challenging side effect of many antipsychotics. Aripiprazole, an atypical antipsychotic, has shown promise in mitigating this adverse effect when used in combination with other antipsychotic medications.

Подробное описание

This study aims to investigate the effectiveness of different combinations of aripiprazole with atypical antipsychotics in preventing or minimizing weight gain in patients with various psychiatric conditions. While weight gain affects both genders, females may be particularly vulnerable due to physiological differences and societal pressures related to body image.

Collectively, while individual studies have specific nuances, the general trend suggests that combining Aripiprazole with dietary modifications and potentially lifestyle changes shows promise in managing weight gain associated with antipsychotic medications in females.

Вмешательства

  • Препарат Adjunctive Aripiprazole for improving Weight and Metabolic Outcomes in Females
    The intervention group will be added 5 mg of aripiprazole as an adjunct with the usual antipsychotic treatment to the females on antipsychotic treatment

Первичные конечные точки

  • Mean change in body weight in kilograms [Срок оценки: 6-months from baseline]
Вторичные конечные точки (3)
  • Body Mass Index (BMI) [Срок оценки: 6-months from baseline]
  • Metabolic markers (fasting blood glucose; HbA1c; triglycerides; total, HDL and LDL cholesterol levels) [Срок оценки: 12 months from baseline]
  • Change in waist circumference in cm [Срок оценки: 6-months from baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Females aged 18-65 years diagnosed with a mental health condition necessitating antipsychotic treatment.
  • Diagnosis of Schizophrenia or Schizoaffective Disorder
  • On stable doses of atypical antipsychotics, either Olanzapine, Clozapine, or Risperidone for at least 1 month
  • Willingness to comply with the study protocol.

Критерии исключения

  • Pregnancy or lactation.
  • Severe medical conditions impacting weight or metabolism.
  • Previous intolerance or contraindications to Aripiprazole.
  • Non-compliant with prescribed medications
  • Mental Retardation
  • Participant with an eating disorder
  • Participants with serious suicidal thoughts, or who pose a serious risk of harm to self or to others.
  • Diagnosis of Hyper or Hypothyroidism; Evidence of thyroid dysfunction as evidenced by serum thyroid function tests (i.e Thyroid Stimulating Hormone and -Free Thyroxine (fT4) levels \> 10 % above or below the limits of the normal range Use of any medication for weight loss within the past one month to the study entry
  • Clinically significant abnormalities in physical examinations, ECG or lab assessments

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Wang M, Tong JH, Zhu G, Liang GM, Yan HF, Wang XZ. Metformin for treatment of antipsychotic-induced weight gain: a randomized, placebo-controlled study. Schizophr Res. 2012 Jun;138(1):54-7. doi: 10.1016/j.schres.2012.02.021. Epub 2012 Mar 5. PMID 22398127
  • Weiden PJ. Switching antipsychotics as a treatment strategy for antipsychotic-induced weight gain and dyslipidemia. J Clin Psychiatry. 2007;68 Suppl 4:34-9. PMID 17539698
  • Cooper SJ, Reynolds GP; With expert co-authors (in alphabetical order):; Barnes T, England E, Haddad PM, Heald A, Holt R, Lingford-Hughes A, Osborn D, McGowan O, Patel MX, Paton C, Reid P, Shiers D, Smith J. BAP guidelines on the management of weight gain, metabolic disturbances and cardiovascular risk associated with psychosis and antipsychotic drug treatment. J Psychopharmacol. 2016 Aug;30(8):71 PMID 27147592
  • Carli M, Kolachalam S, Longoni B, Pintaudi A, Baldini M, Aringhieri S, Fasciani I, Annibale P, Maggio R, Scarselli M. Atypical Antipsychotics and Metabolic Syndrome: From Molecular Mechanisms to Clinical Differences. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Mar 8;14(3):238. doi: 10.3390/ph14030238. PMID 33800403

Идентификаторы

NCT: NCT06590298 · UIAT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗