Меню
Набор скоро начнётся NCT06589947

StOPping Hypertension and imprOving Children's Lives After KidnEy TranSplantation

Без фазы С лечением Arterial Hypertension Kidney Transplant; Complications

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intensified BP control, Standard Treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Arterial Hypertension, Kidney Transplant; Complications. Базовые параметры: 6 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Cardiovascular (CV) disease is a major morbidity in children after kidney transplantation (KTx), limiting life expectancy and impairing graft function. Arterial hypertension (AH) is the dominant CV risk factor, and highly abundant in this patient group. AH can cause left ventricular hypertrophy (LVH), which is predictive of CV death. LVH can be non-invasively assessed by measuring left ventricular mass index (LVMI). Analyses of observational data showed that blood pressure (BP) levels \<75th percentile (pct) were associated with a significant reduction of LVMI. Guidelines give BP goals for children with chronic kidney disease (CKD). No guidelines, however, exist on the treatment of AH in pediatric KTx patients. In the proposed multicenter, randomized, parallel group trial with blinded endpoint evaluation we aim to assess n=500 pediatric patients \>12 months after KTx at several KTx centers. Patients will be randomly assigned 1:1 to an intensified BP management group (BP target ≤60th pct) and a standard BP management group (BP target \<90th pct). The primary endpoint is LVMI after 24 months. Secondary endpoints are estimated glomerular filtration rate (eGFR), pulse wave velocity (PWV) and intima media thickness (IMT) after 24 months. BP control will be guaranteed for both groups through BP telemonitoring, which will be transmitted in real time to the treating physician and the trial's centralized BP office. By defining the adequate BP goal, the results of the proposed study will have direct implications for the care of children after KTx. The results will define an important element of post-KTx care and help to lower CV morbidity and subsequently CV mortality of pediatric KTx patients.

Вмешательства

  • Другое Intensified BP control
    Treatment goal in the intensified group will be lowering BP ≤60th pct.
  • Другое Standard Treatment
    Standard treatment is to achieve BP levels \&lt;90th pct.

Первичные конечные точки

  • Left ventricular mass index (LVMI) [Срок оценки: At 24 months after randomization]
Вторичные конечные точки (3)
  • Pulse Wave velocity (PWV) [Срок оценки: At 24 months after randomization]
  • Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) [Срок оценки: At 24 months after randomization]
  • Intima Media Thickness (IMT) [Срок оценки: At 24 months after randomization]

Критерии участия

Критерии включения

  • Kidney transplantation \&gt;12 months ago
  • Arterial hypertension

Критерии исключения

  • Cardiac malformation
  • Treatment for a rejection episode within three months prior to inclusion

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Grabitz C, Memaran N, Sugianto RI, von der Born J, Bukova M, Lehmann E, Konuhov AK, Holzwart D, Grosshennig A, Wuhl E, Schmidt BMW, Melk A. StOPping Hypertension and imprOving Children's Lives after KidnEy TranSplantation (SOPHOCLES): study protocol for a randomized controlled multicenter trial. Trials. 2025 Aug 27;26(1):315. doi: 10.1186/s13063-025-09033-z. PMID 40866927

Идентификаторы

NCT: NCT06589947 · SOPHOCLES

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗