Меню
Набор скоро начнётся NCT06589856

Does Oral Lactate Affect Gut Hormone Secretion in a Dose-response Relationship?

Без фазы С лечением Metabolic Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Placebo, LAC5, LAC10, LAC20.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metabolic Syndrome. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To investigate whether there is a linear dose-response relationship between oral lactate and its effects on gut hormone secretion, motility, and appetite. Hypothesis Oral lactate administration affects gut hormone secretion, insulin levels, motility, appetite sensation and the amount of food intake in a linear dose-response relationship.

Подробное описание

The participants will meet up fasting at the Steno Diabetes Centre Aarhus Research Lab. Immediately after arrival, they will be placed in a bed. The four trial days will be completely alike, besides the interventions.

The participants will have one intravenous (iv.) access placed in the elbow on the four trial days for a continuous drawing of blood samples throughout the trial day.

Before drinking the intervention, baseline blood samples will be drawn. Immediately after drinking the intervention, the participants will take 1500 mg paracetamol to determine ventricular emptying rate through the acetaminophen test.

After this, the participants can lay in their bed and watch TV, Ipad or work on their computer. Blood samples will be collected at 0, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes after the intervention. Appetite sensations will be measured by a visual analog scales (VAS). After 3 hours the trial day is finished, and the participants can go home.

Before and after each trial day the participants will collect a fecal sample.

We will use ANOVA and mixed model regression analyses for comparing the four groups.

Based on a previous study we will need 11 individuals to detect a difference of 17,3 pmol/L in mean insulin concentrations at time 60 minutes, with a SD of 18,3 (α=0.05, β=0.80). To account for potential missing values, we will include a total of 12 participants

Вмешательства

  • Пищевая добавка Placebo
    Placebo (300 mL salt water, NaCl) = CTR
  • Пищевая добавка LAC5
    5 g lactate (300 mL lactate drink = 5 g D/L-lactate bound to Na) = LAC5
  • Пищевая добавка LAC10
    10 g lactate (300 mL lactate drink = 10 g D/L-lactate bound to Na) = LAC10
  • Пищевая добавка LAC20
    20 g lactate (300 mL lactate drink = 20 g D/L-lactate bound to Na) = LAC20

Первичные конечные точки

  • Difference in mean insulin concentration [Срок оценки: 60 minutes]
Вторичные конечные точки (8)
  • Difference in blood glucose [Срок оценки: 0-180 minutes after the intervention]
  • Difference in GLP-1 [Срок оценки: 0-180 minutes after the intervention]
  • Difference in GIP [Срок оценки: 0-180 minutes after the intervention]
  • Difference in LEAP2 [Срок оценки: 0-180 minutes after the intervention]
  • Difference in glucagon [Срок оценки: 0-180 minutes after the intervention]
  • Difference in c-peptide [Срок оценки: 0-180 minutes after the intervention]
  • Difference in gastric emptying rate [Срок оценки: 0-180 minutes after the intervention]
  • Difference in appetite sensation [Срок оценки: 0-180 minutes]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18-75 years
  • Written and oral consent
  • Healthy

Критерии исключения

  • HbA1c > 39
  • Taking medicine
  • Any diseases
  • Allergy to paracetamol
  • Doesn't speak or understand Danish.
  • Special diets

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital — Aarhus

Идентификаторы

NCT: NCT06589856 · LAMETA-DOSE-RESPONSE

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗