Меню
Идёт набор NCT06589505

Software as a Medical Device for the Treatment of Patients With PTSD

Фаза II / Фаза III С лечением Post-Traumatic Stress Disorder, PTSD

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Software as a Medical Device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Post-Traumatic Stress Disorder, PTSD. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group Comparative Study to Assess Efficacy and Safety of Software as a Medical Device in Patients With Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)

Обзор

To evaluate the efficacy and safety of Software as a Medical Device in patients with Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)

Вмешательства

  • Устройство Software as a Medical Device
    The subject will undergo treatment using the Software as a Medical Device

Первичные конечные точки

  • Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 [Срок оценки: baseline and after intervention (up to 21 weeks)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of PTSD according to the DSM-5
  • Subjects who are within 1 to 20 years since index trauma

Критерии исключения

  • Subjects diagnosed with schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, delusional disorder, bipolar I disorder, autism spectrum disorder, or intellectual disability based on DSM-5.
  • Subjects diagnosed with any mood disorder and anxiety disorder according to DSM-5 that is the primary focus of treatment in the last 6 months prior to screening, as per the clinical judgement of the investigator
  • Subjects who have completed two or more full courses of trauma-focused therapy in the past

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Япония · 35 центров
  • Yamanashi Prefectural Kita Hospital — Yamanashi
  • Heart Care Clinic Omachi — Akita
  • Aburayama Hospital — Fukuoka
  • Ai Sakura Clinic — Fukuoka
  • Hatakeyama Clinic — Fukuoka
  • Hiro Mental Clinic — Fukuoka
  • Hirota Clinic — Fukuoka
  • Kurume University Hospital — Fukuoka
  • … и ещё 27 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06589505 · 380-102-0001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗